Label: DERMISA ACNE TREATMENT- benzoyl peroxide cream

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None

Drug Label Information

Updated December 15, 2024

If you are a consumer or patient please visit this version.

  • ACTIVE INGREDIENT

    Active Ingredient/Ingrediente Activo

    Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

  • PURPOSE

    Purpose/Proposito

    Acne Treatment/Tratamiento para Acné

  • INDICATIONS & USAGE

    Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

  • WARNINGS

    Warnings/Advertencias*For external use only / Solamente para uso externo

  • DO NOT USE

    Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/ No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

  • WHEN USING

    When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

  • STOP USE

    Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

  • KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

    Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/ Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

  • DOSAGE & ADMINISTRATION

    Directions/ Instrucciones

    ■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Other Information/ Otra Información­

    ■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

  • INACTIVE INGREDIENT

    Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

    Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

  • Package Label

    Carton

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    DERMISA ACNE TREATMENT 
    benzoyl peroxide cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:68343-123
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    BENZOYL PEROXIDE (UNII: W9WZN9A0GM) (BENZOYL PEROXIDE - UNII:W9WZN9A0GM) BENZOYL PEROXIDE5 g  in 100 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    POLYETHYLENE GLYCOL 600 (UNII: NL4J9F21N9)  
    ALOE VERA LEAF (UNII: ZY81Z83H0X)  
    ALUMINUM HYDROXIDE (UNII: 5QB0T2IUN0)  
    CARBOMER 940 (UNII: 4Q93RCW27E)  
    GLYCERYL MONOSTEARATE (UNII: 230OU9XXE4)  
    ISOPROPYL MYRISTATE (UNII: 0RE8K4LNJS)  
    MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE (UNII: 6M3P64V0NC)  
    METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)  
    PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)  
    PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)  
    WATER (UNII: 059QF0KO0R)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:68343-123-0128 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product02/28/2013
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC Monograph DrugM00602/28/2013
    Labeler - Montani Cosmetics Inc (124852331)
    Registrant - Derma Care Research Labs, LLC (116817470)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Derma Care Research Labs, LLC116817470manufacture(68343-123)