Label: BANANA BOAT ULTRA DEFENSE SHEER PROTECT FPS 50 LATAM- homosalate and octinoxate and octisalate and octocrylene and oxybenzone and avobenzone spray

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph final

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Drug Label Information

Updated April 22, 2010

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Drug Facts

  • Active Ingredients

    Homosalate 0.0878mL / 1mL

    Octinoxate 0.075mL / 1mL

    Octisalate 0.05mL / 1mL

    Octocrylene 0.025mL / 1mL

    Oxybenzone 0.05mL / 1mL

    Avobenzone 0.03mL / 1mL

  • INSTRUCCIONES:

    Aplíquese generosamente media hora antes de la exposición al sol. Para mantener la protección repita cada dos horas al transpirar, bañarse o secarse. Es necesario repetir la aplicación para mantener la efectividad del producto.

  • PRECAUCIONES:

    Para uso externo. Puede causar irritación a los ojos. Suspenda su empleo si se presentan signos de irritación o salpullido. No exponer lactantes y niños menores a la radiación solar. Para niños menores de seis (6) meses consulte al médico. La exposición excesiva al sol es un peligro importante para la salud. Inflamable. No pulverizar cerca de llama. No perforar ni incinerar. No exponer al sol ni a temperaturas superiores a 50° C. Proteger los ojos durante la aplicación. Mantener fuera del alcance de los niños. Contiene oxibenzona.

  • INGREDIENTS:

    Alcohol Denat, Homosalate, Ethylhexyl Methoxycinnamate, Ethylhexyl Salicylate, C12-15 Alkyl Benzoate, Benzophenone-3 (oxybenzone), Butyl Methoxydibenzoylmethane, Octocrylene, Acrylates/ Octylacrylamide Copolymer, Caprylyl Glycol, Dimethyl Capramide, Aloe barbadensis, Retinyl Palmitate, Tocopherol, Parfum, Alpha-Isomethyl Ionone, Amyl Cinnamal, Benzyl Benzoate, Butylphenyl Methylpropional, Limonene, Geraniol, Hexyl Cinnamal, Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde, Linalool

  • INGREDIENTES:

    Alcohol desnaturalizado, Homosalato, metoxicinamato de etilo, salicilato de etilo, Benzofenona-3 (oxibenzona), C12-15 Alquil benzoato, Butil metoxidibenzoilmetano, Octocrileno, Copolímero de acrilatos/ octilacrilamida, Caprilil glicol, Dimetil capramida, Aloe barbadensis, Palmitato de retinilo, Tocoferol, Perfume, Alfa-isometil ionona, Amil cinamal, Benzoato bencílico, Butilfenil metilpropional, Limoneno, Geraniol, Hexil cinamal, Hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldehído, Linalol

    HECHO EN E.U.A.

    Importado y distribuido por: EVEREADY DE MÉXICO, S.A. de C.V. Jaime Balmes No. 11, Torre A, Piso 3, Col. Los Morales Polanco, C.P. 11510 México, D.F., R.F.C. EME-861014-J90. Tels. Atención al Consumidor: De Provincia al 01 800 7039900. En el D.F. al 91382057. EVEREADY DE CHILE S.A. Avda. Del Valle 869 Of.02. Edificio Vanguardia – Ciudad Empresarial, Santiago de Chile, Tel.: 597-7900. SCHICK & ENERGIZER PERÚ, S.A. Av. Baquíjano y Carrillo (Ex-Jorge Chávez) N° 336, Miraflores. Lima 18 – Perú Telf. 2429600. RUC: 20506285586. EVEREADY ECUADOR, C.A. Avda. Interoceánica Km. 4-1/2 (Vía Cumbaya-Miravalle) P.O. Box 17-17-1764, Quito-Ecuador, Telf. (593-2) 2899450. EVEREADY DE COLOMBIA, S.A. Transv. 18 No. 96 – 41 Piso 8 Bogotá - Colombia. ENERGIZER ARGENTINA, S.A. Tu c umá n 5 4 0 , P i s o 2 2 " A " C . A . B . A . L e g a j o No . 2 7 0 5 Producto Cosmético. Aprobado según Resolución 155/98 Tel. At. al Cons. (011) 4742 - 8193.

    © 2010 Sun Pharmaceuticals, LLC
    Manufactured by: Accra Pac, Inc (dba KIK Custom Products)

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    UltraMistTM
    Spray     Transparente
    BANANA
    BOAT    TM
    Ultra
    DefenseTM
    Sheer Protect
    Protector Solar     Avanzado UVA/UVB
    FPS 50     Contiene Aloe Vera
    AvoTriplexTM
    Alta     Protección UVA
    Probado en el sol
    y en     laboratorio
    No     Grasoso
    Muy Resistente al Agua y Sudor
    Fácil de Aplicar
    Contenido neto 177ml

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL Banana Boat Ultra Defense Sheer Protect FPS 50 LATAM

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    BANANA BOAT ULTRA DEFENSE SHEER PROTECT FPS 50 LATAM 
    homosalate and octinoxate and octisalate and octocrylene and oxybenzone and avobenzone spray
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:17630-2044
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    HOMOSALATE (UNII: V06SV4M95S) (HOMOSALATE - UNII:V06SV4M95S) HOMOSALATE0.0878 mL  in 1 mL
    OCTINOXATE (UNII: 4Y5P7MUD51) (OCTINOXATE - UNII:4Y5P7MUD51) OCTINOXATE0.075 mL  in 1 mL
    OCTISALATE (UNII: 4X49Y0596W) (OCTISALATE - UNII:4X49Y0596W) OCTISALATE0.05 mL  in 1 mL
    OCTOCRYLENE (UNII: 5A68WGF6WM) (OCTOCRYLENE - UNII:5A68WGF6WM) OCTOCRYLENE0.025 mL  in 1 mL
    OXYBENZONE (UNII: 95OOS7VE0Y) (OXYBENZONE - UNII:95OOS7VE0Y) OXYBENZONE0.05 mL  in 1 mL
    AVOBENZONE (UNII: G63QQF2NOX) (AVOBENZONE - UNII:G63QQF2NOX) AVOBENZONE0.03 mL  in 1 mL
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    C12-15 ALKYL BENZOATE (UNII: A9EJ3J61HQ)  
    CAPRYLYL GLYCOL (UNII: 00YIU5438U)  
    ALOE VERA LEAF (UNII: ZY81Z83H0X)  
    VITAMIN A PALMITATE (UNII: 1D1K0N0VVC)  
    AMYL CINNAMAL (UNII: WC51CA3418)  
    BENZYL BENZOATE (UNII: N863NB338G)  
    GERANIOL (UNII: L837108USY)  
    LINALOOL, DL- (UNII: D81QY6I88E)  
    LIMONENE, (+)- (UNII: GFD7C86Q1W)  
    HEXYL CINNAMALDEHYDE (UNII: 7X6O37OK2I)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:17630-2044-1177 mL in 1 CAN
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH FINALpart35203/15/2010
    Labeler - Accra-Pac, Inc. (024213616)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Accra-Pac, Inc.024213616MANUFACTURE
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Safety

Report Adverse Events, FDA Safety Recalls, Presence in Breast Milk

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