Label: CYZONE CY SOLUXION DESMANCHADORA FPS 15- octinoxate and oxybenzone cream

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph final

DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated July 13, 2012

If you are a consumer or patient please visit this version.

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Información del medicamento

  • ACTIVE INGREDIENT

    Ingredientes activosPropósito
    Octinoxate 7.5%Protector solar
    Oxybenzone 4.5%Protector solar
  • Usos

    • Ayuda a prevenir quemaduras solares
  • Advertencias

    • Alerta de Cáncer en la piel / envejecimiento de la piel : Pasar tiempo bajo el sol incrementa el riesgo de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. Este producto ha demostrado que unicamente ayuda a prevenir las quemaduras solares pero no previene el cáncer a la piel ni el envejecimiento prematuro de la misma.

    • Sólo para uso externo.
    • No usar en piel dañada o lastimada.

    • Cuando use este producto mantener alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

    • Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

    • Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente
  • Instrucciones

    • Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
    • Reaplicar por lo menos cada dos horas.
    • Use un protector solar resistente al agua si usted nada o suda.
    • Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
  • Otra información

    • Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.
  • Ingredientes inactivos

    Aqua (water), cyclopentasiloxane, glyceryl stearate, c12-15 alkyl benzoate, peg-100 stearate, dicaprylyl carbonate, cetyl alcohol, propylene glycol, glycerin, phenoxyethanol, dimethicone, cyclohexasiloxane, methyl methacrylate crosspolymer, methylparaben, papain, triethanolamine, acrylates/c10-30 alkyl acrylate crosspolymer, ci 77891 (titanium dioxide), propylparaben, parfum (fragrance), castoryl maleate, tetrasodium edta, calcium pantothenate, xanthan gum, caprylyl glycol, urea, butylparaben, magnesium lactate, ethylparaben, ethylhexylglycerin, potassium lactate, isobutylparaben, methylpropanediol, 4-terpineol, alanine, magnesium chloride, proline, serine, sodium citrate, salicylic acid, salix alba bark extract (salix alba (willow) bark extract), arctium majus root extract, citrus limon peel extract (citrus limon (lemon) peel extract ), gentiana lutea root extract, juniperus communis fruit extract, thymus vulgaris (thyme) flower/leaf extract.

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Distributed by Ventura Corporation, Ltd., San Juan, Puerto Rico 00926.

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 g Jar Carton

    CREMA

    CY
    SOLUXION

    cy°zone

    DESMANCHADORA
    FPS 15

    FAVORECE EL
    EMPAREJAMIENTO DEL
    TONO DE LA PIEL E
    IMPERFECCIONES
    PROTEGE DE RAYOS UVB

    RECOMENDADO
    POR L'BEL

    50 g e (1.7 oz.)

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 g Jar Carton
  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    CYZONE   CY SOLUXION DESMANCHADORA FPS 15
    octinoxate and oxybenzone cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:13537-433
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    Octinoxate (UNII: 4Y5P7MUD51) (Octinoxate - UNII:4Y5P7MUD51) Octinoxate0.075 g  in 1 g
    Oxybenzone (UNII: 95OOS7VE0Y) (Oxybenzone - UNII:95OOS7VE0Y) Oxybenzone0.045 g  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    water (UNII: 059QF0KO0R)  
    cyclomethicone 5 (UNII: 0THT5PCI0R)  
    glyceryl monostearate (UNII: 230OU9XXE4)  
    alkyl (c12-15) benzoate (UNII: A9EJ3J61HQ)  
    peg-100 stearate (UNII: YD01N1999R)  
    dicaprylyl carbonate (UNII: 609A3V1SUA)  
    cetyl alcohol (UNII: 936JST6JCN)  
    propylene glycol (UNII: 6DC9Q167V3)  
    glycerin (UNII: PDC6A3C0OX)  
    phenoxyethanol (UNII: HIE492ZZ3T)  
    dimethicone (UNII: 92RU3N3Y1O)  
    cyclomethicone 6 (UNII: XHK3U310BA)  
    methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T)  
    papain (UNII: A236A06Y32)  
    trolamine (UNII: 9O3K93S3TK)  
    titanium dioxide (UNII: 15FIX9V2JP)  
    propylparaben (UNII: Z8IX2SC1OH)  
    edetate sodium (UNII: MP1J8420LU)  
    calcium pantothenate (UNII: 568ET80C3D)  
    xanthan gum (UNII: TTV12P4NEE)  
    caprylyl glycol (UNII: 00YIU5438U)  
    urea (UNII: 8W8T17847W)  
    butylparaben (UNII: 3QPI1U3FV8)  
    magnesium lactate (UNII: MT6QI8324A)  
    ethylparaben (UNII: 14255EXE39)  
    ethylhexylglycerin (UNII: 147D247K3P)  
    potassium lactate (UNII: 87V1KMK4QV)  
    isobutylparaben (UNII: 0QQJ25X58G)  
    methylpropanediol (UNII: N8F53B3R4R)  
    4-carvomenthenol (UNII: L65MV77ZG6)  
    alanine (UNII: OF5P57N2ZX)  
    magnesium chloride (UNII: 02F3473H9O)  
    proline (UNII: 9DLQ4CIU6V)  
    serine (UNII: 452VLY9402)  
    sodium citrate (UNII: 1Q73Q2JULR)  
    salicylic acid (UNII: O414PZ4LPZ)  
    salix alba bark (UNII: 205MXS71H7)  
    arctium lappa root (UNII: 597E9BI3Z3)  
    lemon peel (UNII: 72O054U628)  
    gentiana lutea root (UNII: S72O3284MS)  
    juniper berry (UNII: O84B5194RL)  
    thyme (UNII: CW657OBU4N)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:13537-433-011 in 1 CARTON
    150 g in 1 JAR
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH FINALpart35207/13/2012
    Labeler - Ventura Corporation LTD. (602751344)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Bel Star S.A. (Colombia)880160197MANUFACTURE(13537-433)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Yobel Supply Chain Management S.A. (Peru)934116930MANUFACTURE(13537-433)