Label: NATURAL CARE CONCHA DE NACAR AND ROSA MOSQUETA CREMA FACIAL FPS 15 PARA UNA APARIENCIA MAS CLARA FM- octinoxate and oxybenzone cream

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph final

DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated October 20, 2015

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Información del medicamento

  • ACTIVE INGREDIENT

    Ingredientes activosPropósito
    OCTINOXATE (7.5%)Protector Solar
    OXYBENZONE(4.5%)Protector Solar
  • Uso

    • Ayuda a prevenir quemaduras solares
  • Advertencias

    • Alerta de Cáncer en la piel / envejecimiento de la piel : Pasar tiempo bajo el sol incrementa el riesgo de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. Este producto ha demostrado que unicamente ayuda a prevenir las quemaduras solares pero no previene el cáncer a la piel ni el envejecimiento prematuro de la misma.
    • Sólo para uso externo.

    • No usar en piel dañada o lastimada.

    • Cuando use este producto mantener alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

    • Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

    • Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente
  • Instrucciones

    • Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
    • Reaplicar por lo menos cada dos horas.
    • Use un protector solar resistente al agua si usted nada o suda.
    • Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
  • Otra información

    • Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.
  • Ingredientes inactivos

    WATER, GLYCERYL STEARATE, CYCLOPENTASILOXANE, C12-15 ALKYL BENZOATE, PEG-100 STEARATE, CETYL ALCOHOL, DICAPRYLYL CARBONATE, PROPYLENE GLYCOL, GLYCERIN, CYCLOHEXASILOXANE, HYDROXYACETOPHENONE, DIMETHICONE, TITANIUM DIOXIDE, PAPAIN, TRIETHANOLAMINE, CAPRYLYL GLYCOL, ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER, 1,2-HEXANEDIOL, SODIUM LACTATE, CASTORYL MALEATE, FRAGRANCE, BUTYLENE GLYCOL, TETRASODIUM EDTA, CALCIUM PANTOTHENATE, ARCTOSTAPHYLOS UVA URSI LEAF EXTRACT, XANTHAN GUM, ROSA MOSCHATA SEED OIL, UREA, MAGNESIUM LACTATE, ETHYLHEXYLGLYCERIN, POTASSIUM LACTATE, ALANINE, MAGNESIUM CHLORIDE, PROLINE, SERINE, SODIUM CITRATE, MOTHER OF PEARL EXTRACT.

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Dist. by Ventura Corp, Ltd., San Juan, Puerto Rico 00926.

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Bottle Box

    naturalcare

    concha de nácar
    & rosa mosqueta

    crema facial FPS 15
    para una apariencia más clara FM

    Net Wt 2.1 oz. e (60 g)
    ésika

    Principal Display Panel - 60 g Bottle Box
  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    NATURAL CARE CONCHA DE NACAR AND ROSA MOSQUETA CREMA FACIAL FPS 15 PARA UNA APARIENCIA MAS CLARA FM 
    octinoxate and oxybenzone cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:13537-386
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    OCTINOXATE (UNII: 4Y5P7MUD51) (OCTINOXATE - UNII:4Y5P7MUD51) OCTINOXATE0.075 g  in 1 g
    OXYBENZONE (UNII: 95OOS7VE0Y) (OXYBENZONE - UNII:95OOS7VE0Y) OXYBENZONE0.045 g  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    WATER (UNII: 059QF0KO0R)  
    GLYCERYL MONOSTEARATE (UNII: 230OU9XXE4)  
    CYCLOMETHICONE 5 (UNII: 0THT5PCI0R)  
    ALKYL (C12-15) BENZOATE (UNII: A9EJ3J61HQ)  
    PEG-100 STEARATE (UNII: YD01N1999R)  
    CETYL ALCOHOL (UNII: 936JST6JCN)  
    DICAPRYLYL CARBONATE (UNII: 609A3V1SUA)  
    PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)  
    GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)  
    CYCLOMETHICONE 6 (UNII: XHK3U310BA)  
    DIMETHICONE (UNII: 92RU3N3Y1O)  
    TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP)  
    PAPAIN (UNII: A236A06Y32)  
    TROLAMINE (UNII: 9O3K93S3TK)  
    CAPRYLYL GLYCOL (UNII: 00YIU5438U)  
    1,2-HEXANEDIOL (UNII: TR046Y3K1G)  
    SODIUM LACTATE (UNII: TU7HW0W0QT)  
    CASTORYL MALEATE (UNII: V5B97ZYP2F)  
    BUTYLENE GLYCOL (UNII: 3XUS85K0RA)  
    EDETATE SODIUM (UNII: MP1J8420LU)  
    CALCIUM PANTOTHENATE (UNII: 568ET80C3D)  
    ARCTOSTAPHYLOS UVA-URSI LEAF (UNII: 3M5V3D1X36)  
    XANTHAN GUM (UNII: TTV12P4NEE)  
    ROSA MOSCHATA SEED OIL (UNII: T031ZE559T)  
    UREA (UNII: 8W8T17847W)  
    MAGNESIUM LACTATE (UNII: MT6QI8324A)  
    ETHYLHEXYLGLYCERIN (UNII: 147D247K3P)  
    POTASSIUM LACTATE (UNII: 87V1KMK4QV)  
    ALANINE (UNII: OF5P57N2ZX)  
    MAGNESIUM CHLORIDE (UNII: 02F3473H9O)  
    PROLINE (UNII: 9DLQ4CIU6V)  
    SERINE (UNII: 452VLY9402)  
    SODIUM CITRATE (UNII: 1Q73Q2JULR)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:13537-386-021 in 1 BOX
    1NDC:13537-386-0160 g in 1 BOTTLE; Type 0: Not a Combination Product
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH FINALpart35210/22/2015
    Labeler - Ventura Corporation LTD (602751344)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Bel Star S.A. (Colombia)880160197MANUFACTURE(13537-386)
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Safety

Report Adverse Events, FDA Safety Recalls, Presence in Breast Milk

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