Label: PASTA DE LASSAR ANDROMACO- zinc oxide cream

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph final

DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated July 1, 2014

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  • Active Ingredient Purpose

    Zinc Oxide 25%........Skin Protectant

  • INDICATIONS & USAGE

    Uses

    • Helps treat and prevent diaper rash
    • Protects chafed skin due to diaper rash and helps seal out wetness
    • Dries the oozing and weeping of poison:
      • ivy
      • oak
      • sumac
  • Warnings

    For external use only

  • When using this product

    • Do not get into eyes
  • Stop use and ask a doctor if

    • Condition worsens
    • Symptoms last more than 7 days or clear up and occur again within a few days
  • Keep out of reach of children

    If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away

  • Directions

    For diaper rash:

    • Change wet and soiled diapers promptly
    • Cleanse the diaper area, and allow to dry
    • Apply ointment liberally as often as necessary, with each diaper change, especially at bedtime or anytime when exposure to wet diapers may be prolonged

    For poison ivy, oak, or sumac:

    • Apply as needed
  • Other Information

    Store at 20° to 25°C (68° to 77°F)

  • Inactive Ingredients

    Lanolin, Solid Petroleum Jelly, Starch

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Manufactured by
    Industria Farmacéutica Andrómaco
    S.A. de C.V.
    Toluca, México 50233

    Distributed by
    MarcasUSA, LLC
    El Segundo, CA 90245

    Questions?
    Call Toll-Free 1-800-428-9489

    Product of Mexico

  • Ingrediente Activo Intención

    Oxido de Zinc 25%....Protección de la piel

  • Usos

    • Ayuda a tratar y prevenir las rozaduras de pañal
    • Protege la piel dañada o irritada por la humedad del pañal
    • Seca la supuración causada por veneno de hiedra, roble y zumaque
  • Precauciones

    Sólo para uso externo

  • Al utilizar este producto

    • Evite el contacto con los ojos
  • Detenga el uso si la condición se empeora y consulte a su médico, si

    • Los síntomas duran más de 7 días o se mejora y vuelve a empezar en pocos días
  • Mantenga fuera del alcance de los niños.

    En caso de ingesta accidental, consulte a su médico o acuda al Poison Control Center

  • Modo de Empleo

    Para rozadura de pañal:

    • Cambie inmediatamente los pañales húmedos y sucios
    • Limpie el área del pañal y espere a que se seque
    • Aplicar generosamente la pasta cuantas veces sea necesario, con cada cambio de pañal, antes de dormir o cuando la exposición a la humedad del pañal pueda ser prolongada

    Para la hiedra venenosa, roble o zumaque:

    • Aplique en cantidad suficiente para cubrir el área afectada.
  • Otra información

    Consérvese entre 20° y 25° C (68° a 77° F) de temperatura

  • Ingredientes Inactivos

    Lanolina, Jalea de Petróleo Solido, Almidón

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Hecho por
    Industria Farmacéutica Andrómaco
    S.A. de C.V.
    Toluca, México 50233

    Distribuido por
    MarcasUSA, LLC
    El Segundo, CA 90245

    ¿Preguntas?
    Llame gratis al 1-800-428-9489

    Producto de México

    www.andromacousa.com
    www.andromaco.com.mx

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Carton Label

    ANDROMACO

    NDC 75940-111-60

    PASTA
    DE
    LASSAR
    ANDRÓMACO

    Zinc Oxide/Oxido de Zinc

    SKIN PROTECTANT
    Protector de la piel

    Relieves and Prevents
    Diaper Rash

    Alivia y Previene la Rozadura
    de Pañal

    • Multi-Purpose Treatment
      and Protection
      Tratamiento para Usos
      Múltiples y Protección
    • For Adults and Children
      Para Adultos y Niños

    Net wt 2.1 oz
    Peso Neto 60g

    Container Label

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    PASTA DE LASSAR ANDROMACO 
    zinc oxide cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:75940-111
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    zinc oxide (UNII: SOI2LOH54Z) (zinc oxide - UNII:SOI2LOH54Z) zinc oxide250 mg  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    LANOLIN (UNII: 7EV65EAW6H)  
    PETROLATUM (UNII: 4T6H12BN9U)  
    STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:75940-111-601 in 1 CARTON
    160 g in 1 TUBE
    2NDC:75940-111-055 g in 1 PACKET
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC monograph finalpart34707/01/2014
    Labeler - MarcasUSA LLC (016139820)
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Safety

Report Adverse Events, FDA Safety Recalls, Presence in Breast Milk

Related Resources

Medline Plus, Clinical Trials, PubMed, Biochemical Data Summary

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