Label: SYNCOL- acetaminophen, pamabrom, pyrilamine maleate capsule
-
Contains inactivated NDC Code(s)
NDC Code(s): 75940-141-02, 75940-141-24 - Packager: MarcasUSA LLC
- Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
- DEA Schedule: None
- Marketing Status: OTC monograph not final
DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.
Drug Label Information
Updated July 9, 2015
If you are a consumer or patient please visit this version.
- Download DRUG LABEL INFO: PDF XML
- Official Label (Printer Friendly)
- ACTIVE INGREDIENT
- PURPOSE
- Uses
-
Warnings
Liver warning: This product contains acetaminophen. The maximum daily dose
of this product is 6 caplets (3,000 mg) in 24 hours. Severe liver damage may
occur if you take:- more than 4,000 mg of acetaminophen in 24 hours
- with other drugs containing acetaminophen
- 3 or more alcoholic drinks every day while using this product
Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may
include:- rash
- skin reddening
- blisters
If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away.
Do not use
with any other drug containing acetaminophen (prescription or nonprescription). If you are not sure whether a drug contains acetaminophen, ask a doctor or pharmacist.
Ask a doctor before use if you have
- liver disease
- glaucoma
- difficulty in urination due to enlargement of the prostate gland
- a breathing problem such as emphysema or chronic bronchitis
Ask a doctor or pharmacist before use if you are
- taking the blood thinning drug warfarin
- taking sedatives or tranquilizers
When using this product
- avoid alcoholic beverages
- drowsiness may occur
- excitability may occur, especially in children
- alcohol, sedatives and tranquilizers may increase drowsiness
- use caution when driving or operating machinery
- Directions
- Other information
- Inactive ingredients
- Questions or comments?
-
Datos del Medicamento
Ingredientes activos (en cada comprimido) Propósito Acetaminofén 500 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alivio del dolor
Pamabrom 25 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diurético
Maleato de pirilamina 15 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .AntihistamínicoUsos
para el alivio temporal de estos síntomas asociados con los períodos
menstruales:- calambres
- dolores de cabeza
- irritabilidad
- aumento de peso por la retención de agua
- hinchazón
- dolores de espalda
- dolores musculares
Advertencias
Advertencia para el hígado: Este producto contiene acetaminofén. La dosis
diaria máxima de este producto es de 6 comprimidos (3,000 mg) en 24 horas.
Puede causar daño grave al hígado si toma- más de 4,000 mg de acetaminofén en 24 horas
- otros medicamentos que contengan acetaminofén
- 3 o más bebidas alcohólicas cada día durante el uso de este producto.
Alerta para alergias: Acetaminofén puede causar reacciones severas en la
piel. Los síntomas pueden incluir:- enrojecimiento de la piel
- ampollas
- sarpullidos
Si su piel tiene una reacción, deje de usar el medicamento inmediatamente y
busque ayuda médica.No usar con ningún otro medicamento que contenga acetominofén (con o
sin receta). Si no está seguro si un medicamento contiene acetaminofén,
consulte a un médico o farmacéutico.Consulte a un médico antes de usar si usted tiene
- una enfermedad hepática
- glaucoma
- dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula de la próstata
- un problema respiratorio como enfisema o bronquitis crónica
Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar si usted está
- tomando el anticoagulante warfarina
- tomando sedantes o tranquilizantes
Al utilizar este producto
- puede haber somnolencia
- evite las bebidas alcohólicas
- puede haber excitabilidad, especialmente en los niños
- alcohol, sedantes y tranquilizantes pueden aumentar la somnolencia
- tenga cuidado al conducir un automóvil u operar maquinaria
Suspenda el uso y consulte a un médico si
- el dolor empeora o dura más de 10 días
- la fiebre empeora o dura más de 3 días
- se presentan síntomas nuevos
- se presenta enrojecimiento o hinchazón
Estas pueden ser señales de una condición seria.
Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud
antes de usar.
Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga
atención médica inmediatamente o llame a un Poison Control Center
(1-800-222-1222).Modo de Empleo
- no tome más de la dosis recomendada
- adultos y niños de 12 años y más:
- tome 2 comprimidos con agua cada 6 horas según sea necesario
- no exceda más de 6 comprimidos en un período de 24 horas, a menos
que así lo indique un medico
- niños menores de 12 años: consulte a un médico
Otra información
-
ALTERACIóN EVIDENTE: NO USAR SI EL
PAQUETE EXTERIOR ESTá ABIERTO O SI EL BLíSTER HA SIDO ROTO O
RASGADO - almacenar a 25° (77°F ); variaciones permitidas entre 15° - 30° C (59° - 86°F)
- vea el ala externa de la caja para la fecha de caducidad y número de lote
Ingredientes inactivos almidón de maíz, croscarmelosa de sodio,
crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
polidextrosa, polietilenglicol, povidona, dióxido de silicio, ácido esteárico,
dióxido de titanio, triacetínPreguntas y comentarios
Llame Gratis al 1-800-428-9489
- PACKAGE LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 24 Capsules
-
INGREDIENTS AND APPEARANCE
SYNCOL
acetaminophen, pamabrom, pyrilamine maleate capsuleProduct Information Product Type HUMAN OTC DRUG Item Code (Source) NDC:75940-141 Route of Administration ORAL Active Ingredient/Active Moiety Ingredient Name Basis of Strength Strength ACETAMINOPHEN (UNII: 362O9ITL9D) (ACETAMINOPHEN - UNII:362O9ITL9D) ACETAMINOPHEN 500 mg PAMABROM (UNII: UA8U0KJM72) (BROMOTHEOPHYLLINE - UNII:FZG87K1MQ6) PAMABROM 25 mg PYRILAMINE MALEATE (UNII: R35D29L3ZA) (PYRILAMINE - UNII:HPE317O9TL) PYRILAMINE MALEATE 15 mg Inactive Ingredients Ingredient Name Strength STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ) CROSCARMELLOSE SODIUM (UNII: M28OL1HH48) CROSPOVIDONE (UNII: 68401960MK) HYPROMELLOSES (UNII: 3NXW29V3WO) MAGNESIUM STEARATE (UNII: 70097M6I30) CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE (UNII: OP1R32D61U) POLYDEXTROSE (UNII: VH2XOU12IE) POLYETHYLENE GLYCOLS (UNII: 3WJQ0SDW1A) POVIDONE (UNII: FZ989GH94E) SILICON DIOXIDE (UNII: ETJ7Z6XBU4) STEARIC ACID (UNII: 4ELV7Z65AP) TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP) TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673) Product Characteristics Color WHITE Score no score Shape CAPSULE Size 19mm Flavor Imprint Code SYNCOL Contains Packaging # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date 1 NDC:75940-141-24 2 in 1 CARTON 1 12 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product 2 NDC:75940-141-02 1 in 1 CARTON 2 2 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date OTC MONOGRAPH NOT FINAL part343 07/01/2015 Labeler - MarcasUSA LLC (016139820)