Label: SYNCOL- acetaminophen, pamabrom, pyrilamine maleate capsule

  • NDC Code(s): 75940-141-02, 75940-141-24
  • Packager: MarcasUSA LLC
  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph not final

DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated July 9, 2015

If you are a consumer or patient please visit this version.

  • ACTIVE INGREDIENT

    Drug Facts

    Active ingredients (in each caplet) Purpose
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  • PURPOSE

    Acetaminophen 500 mg ..........................................Pain reliever

    Pamabrom 25 mg ....................................................Diuretic

    Pyrilamine maleate15 mg........................................Antihistamine

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  • Uses

    for the temporary relief of these symptoms associated with menstrual periods:

    • cramps
    • headache
    • bloating
    • backache
    • water-weight gain
    • muscular aches
    • irritability
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  • Warnings

    Liver warning: This product contains acetaminophen. The maximum daily dose
    of this product is 6 caplets (3,000 mg) in 24 hours. Severe liver damage may
    occur if you take:

    • more than 4,000 mg of acetaminophen in 24 hours
    • with other drugs containing acetaminophen
    • 3 or more alcoholic drinks every day while using this product

    ´╗┐Allergy alert: Acetaminophen may cause severe skin reactions. Symptoms may
    include:

    • rash
    • skin reddening
    • blisters

    If a skin reaction occurs, stop use and seek medical help right away.

    Do not use

    with any other drug containing acetaminophen (prescription or nonprescription). If you are not sure whether a drug contains acetaminophen, ask a doctor or pharmacist.

    Ask a doctor before use if you have

    • liver disease
    • glaucoma
    • difficulty in urination due to enlargement of the prostate gland
    • a breathing problem such as emphysema or chronic bronchitis

    Ask a doctor or pharmacist before use if you are

    • taking the blood thinning drug warfarin
    • taking sedatives or tranquilizers

    When using this product

    • avoid alcoholic beverages
    • drowsiness may occur
    • excitability may occur, especially in children
    • alcohol, sedatives and tranquilizers may increase drowsiness
    • use caution when driving or operating machinery

    Stop use and ask a doctor if

    • redness or swelling is present
    • pain gets worse or lasts more than 10 days
    • fever gets worse or lasts more than 3 days
    • new symptoms occur

    These could be signs of a serious condition.

    If pregnant or breast-feeding,

    ask a health professional before use.

    Keep out of reach of children.

    In case of overdose, get medical help or
    contact a Poison Control Center (1-800-222-1222) right away.

    Close
  • Directions

    • do not take more than the recommended dose
    • adults and children 12 years and over:
    • take 2 caplets with water every 6 hours as needed
    • do not exceed 6 caplets in 24 hours, unless directed by a doctor
    • children under 12 years: ask a doctor
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  • Other information

    • TAMPER EVIDENT: DO NOT USE IF OUTER PACKAGE IS OPENED OR BLISTER IS TORN OR BROKEN
    • store at 25°C (77°F); excursions permitted between 15°-30°C (59°-86°F)
    • see end flap for expiration date and lot number
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  • Inactive ingredients

    corn starch, croscarmellose sodium,
    crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
    polydextrose, polyethylene glycol, povidone, silicon dioxide, stearic acid,
    titanium dioxide, triacetin

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  • Questions or comments?

    1-800-428-9489

    Close
  • Datos del Medicamento

    Ingredientes activos (en cada comprimido) Propósito

    Acetaminofén 500 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Alivio del dolor
    Pamabrom 25 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diurético
    Maleato de pirilamina 15 mg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Antihistamínico

    Usos

    para el alivio temporal de estos síntomas asociados con los períodos
    menstruales:

    • calambres
    • dolores de cabeza
    • irritabilidad
    • aumento de peso por la retención de agua
    • hinchazón
    • dolores de espalda
    • dolores musculares

    Advertencias

    Advertencia para el hígado: Este producto contiene acetaminofén. La dosis
    diaria máxima de este producto es de 6 comprimidos (3,000 mg) en 24 horas.
    Puede causar daño grave al hígado si toma

    • más de 4,000 mg de acetaminofén en 24 horas
    • otros medicamentos que contengan acetaminofén
    • 3 o más bebidas alcohólicas cada día durante el uso de este producto.

    Alerta para alergias: Acetaminofén puede causar reacciones severas en la
    piel. Los síntomas pueden incluir:

    • enrojecimiento de la piel
    • ampollas
    • sarpullidos

    Si su piel tiene una reacción, deje de usar el medicamento inmediatamente y
    busque ayuda médica.

    No usar con ningún otro medicamento que contenga acetominofén (con o
    sin receta). Si no está seguro si un medicamento contiene acetaminofén,
    consulte a un médico o farmacéutico.

    Consulte a un médico antes de usar si usted tiene

    • ­una enfermedad hepática
    • glaucoma
    • dificultad para orinar debido al agrandamiento de la glándula de la próstata
    • un problema respiratorio como enfisema o bronquitis crónica

    Pregunte a un médico o farmacéutico antes de usar si usted está

    • tomando el anticoagulante warfarina
    • tomando sedantes o tranquilizantes

    Al utilizar este producto

    • puede haber somnolencia
    • evite las bebidas alcohólicas 
    • puede haber excitabilidad, especialmente en los niños
    •  alcohol, sedantes y tranquilizantes pueden aumentar la somnolencia
    • tenga cuidado al conducir un automóvil u operar maquinaria

    Suspenda el uso y consulte a un médico si

    • el dolor empeora o dura más de 10 días
    • la fiebre empeora o dura más de 3 días
    • se presentan síntomas nuevos
    • se presenta enrojecimiento o hinchazón

    Estas pueden ser señales de una condición seria.


    Si está embarazada o amamantando, consulte a un profesional de la salud
    antes de usar.
    Mantener fuera del alcance de los niños. En caso de sobredosis, obtenga
    atención médica inmediatamente o llame a un Poison Control Center
    (1-800-222-1222).

    Modo de Empleo

    • no tome más de la dosis recomendada
    • adultos y niños de 12 años y más:
      • tome 2 comprimidos con agua cada 6 horas según sea necesario
      • no exceda más de 6 comprimidos en un período de 24 horas, a menos
        que así lo indique un medico
    • niños menores de 12 años: consulte a un médico

    Otra información

    • ALTERACIóN EVIDENTE: NO USAR SI EL
      PAQUETE EXTERIOR ESTá ABIERTO O SI EL BLíSTER HA SIDO ROTO O
      RASGADO
    • almacenar a 25° (77°F ); variaciones permitidas entre 15° - 30° C (59° - 86°F)
    • vea el ala externa de la caja para la fecha de caducidad y número de lote

    Ingredientes inactivos´╗┐ almidón de maíz, croscarmelosa de sodio,
    crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina,
    polidextrosa, polietilenglicol, povidona, dióxido de silicio, ácido esteárico,
    dióxido de titanio, triacetín

    Preguntas y comentarios

    Llame Gratis al 1-800-428-9489

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  • PACKAGE LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 24 Capsules

    SYNCOL ®

    Acetaminophen / Pamabrom / Pyrilamine Maleate
    Pain Reliever / Diuretic / Antihistamine

    Multi-Symptom Relief of
    Premenstrual & Menstrual Pain

    including Menstrual Cramps

    Alivio Multi-síntomas de dolores
    Premenstruales y Menstruales

    incluyendo Cólicos Menstruales

    24 Caplets / Comprimidos

    image description

    image description
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  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    SYNCOL 
    acetaminophen, pamabrom, pyrilamine maleate capsule
    Product Information
    Product Type HUMAN OTC DRUG Item Code (Source) NDC:75940-141
    Route of Administration ORAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient Name Basis of Strength Strength
    ACETAMINOPHEN (UNII: 362O9ITL9D) (ACETAMINOPHEN - UNII:362O9ITL9D) ACETAMINOPHEN 500 mg
    PAMABROM (UNII: UA8U0KJM72) (BROMOTHEOPHYLLINE - UNII:FZG87K1MQ6) PAMABROM 25  mg
    PYRILAMINE MALEATE (UNII: R35D29L3ZA) (PYRILAMINE - UNII:HPE317O9TL) PYRILAMINE MALEATE 15  mg
    Inactive Ingredients
    Ingredient Name Strength
    STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ)  
    CROSCARMELLOSE SODIUM (UNII: M28OL1HH48)  
    CROSPOVIDONE (UNII: 68401960MK)  
    HYPROMELLOSES (UNII: 3NXW29V3WO)  
    MAGNESIUM STEARATE (UNII: 70097M6I30)  
    CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE (UNII: OP1R32D61U)  
    POLYDEXTROSE (UNII: VH2XOU12IE)  
    POLYETHYLENE GLYCOLS (UNII: 3WJQ0SDW1A)  
    POVIDONE (UNII: FZ989GH94E)  
    SILICON DIOXIDE (UNII: ETJ7Z6XBU4)  
    STEARIC ACID (UNII: 4ELV7Z65AP)  
    TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP)  
    TRIACETIN (UNII: XHX3C3X673)  
    Product Characteristics
    Color WHITE Score no score
    Shape CAPSULE Size 19mm
    Flavor Imprint Code SYNCOL
    Contains     
    Packaging
    # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date
    1 NDC:75940-141-24 2 in 1 CARTON
    1 12 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product
    2 NDC:75940-141-02 1 in 1 CARTON
    2 2 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product
    Marketing Information
    Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
    OTC MONOGRAPH NOT FINAL part343 07/01/2015
    Labeler - MarcasUSA LLC (016139820)
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