Label: BANANA BOAT BABY SIN LAGRIMAS SPF 50 PUMP- homosalate and octinoxate and octisalate and octocrylene and avobenzone spray

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph final

DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated March 22, 2010

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

  • ACTIVE INGREDIENTS:

    Homosalate 0.1mL / 1mL

    Octinoxate 0.075mL / 1mL

    Octisalate 0.05mL / 1mL

    Octocrylene  0.05mL / 1mL

    Avobenzone 0.03mL / 1mL

  • INSTRUCCIONES:

    Aplíquese generosamente o libremente media hora antes de la exposición al sol y como sea necesario. Para mantener la protección, repita cada dos horas al transpirar, bañarse, o secarse. Es necesario reiterar la aplicación para mantener la efectividad del producto.

  • PRECAUCIONES:

    Para uso externo. Puede causar irritación a los ojos. Suspenda su empleo si se presentan signos de irritación o salpullido. No exponer lactantes y niños menores a radiación solar. Para niños menores de seis (6) meses consulte al médico. La exposición excesiva al sol es un peligro importante para la salud.

  • INGREDIENTS:

    Aqua, Isohexadecane, Homosalate, Ethylhexyl Methoxycinnamate, Ethylhexyl Salicylate, Octocrylene, Cetyl PEG/PPG-10/1 Dimethicone, Butyl Methoxydibenzoylmethane, Bis-ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine, PEG-8, C30-38 Olefin/Isopropyl Maleate/MA Copolymer, Caprylyl Glycol, Glucose, Sodium Chloride, Glycerin, Sodium Citrate, Disodium EDTA, Caprylic/Capric Triglycerides, Stearalkonium Hectorite, Propylene Carbonate, Lactoperoxidase, Glucose Oxidase, Aloe Barbadensis, Tocopheryl Acetate, Retinyl Palmitate, Tocopherol, Sodium Ascorbyl Phosphate

  • INGREDIENTES:

    Agua, isohexadecano, homosalato, etilhexil metoxicinamato, etilhexil salicilato, octocrileno, cetil PEG/PPG-10/1 dimeticona, butil metoxidibenzoilmetano, bis-etilhexiloxifenol metoxifenil triazina, PEG-8, copolímero de MA/olefina C30-38/maleato de isopropilo, caprilil glicol, glucosa, cloruro de sodio, glicerina, citrato de sodio, ácido etilendiaminotetraacético disódico (EDTA), triglicéridos caprílico cáprico, hectorita de estearalconio, carbonato de propileno, lactoperoxidasa, glucosa oxidasa, Aloe barbadensis, tocoferil acetato, retinil palmitato, tocoferol, fosfato ascorbil sódico

    HECHO EN E.U.A. Fabricado y Comercializado por Energizer Personal Care Products. Importado y distribuido por: EVEREADY DE MÉXICO, S.A. de C.V. Jaime Balmes No. 11, Torre A, Piso 3, Col. Los Morales Polanco, C.P. 11510 México, D.F., R.F.C. EME-861014-J90. Tels. Atención al Consumidor: De Provincia al 01 800 7039900. En el D.F. al 91382057. EVEREADY DE CHILE S.A. Avda. Del Valle 869 Of.02. Edificio Vanguardia – Ciudad Empresarial, Santiago de Chile, Tel.: 597-7900. SCHICK & ENERGIZER PERÚ, S.A. Av. Baquíjano y Carrillo (Ex-Jorge Chávez) N° 336, Miraflores. Lima 18 – Perú. RUC: 20506285586. EVEREADY ECUADOR, C.A. Avda. Interoceánica Km. 4-1/2 (Vía Cumbaya-Miravalle) P.O. Box 17-17-1764, Quito-Ecuador, Telf. (593-2) 2899450. EVEREADY DE COLOMBIA, S.A. Transv. 18 No. 96 – 41 Piso 8 Bogotá - Colombia. ENERGIZER ARGENTINA, S.A. Tucumán 540, Piso 22 "A" C.A.B.A. Legajo No. 2705 Producto Cosmético. Aprobado según Resoluci_n 155/98 Tel. At. al Cons. (011) 4742 - 8193.

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    Banana
    BoatTM
    Baby
    Sin Lágrimas
    Protector Solar con Fotoprotección
    Avanzado UVA y UVB
    FPS 50
    AvoTriplexTM
    Alta Protección UVA
    Probado en el sol
    y laboratorio
    Testeado
    Clínicamente
    Hipoalergénico
    180 ml
    PRINCIPAL DISPLAY PANEL Banana Boat Baby Sin Lagrimas SPF 50 Pump Spray

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    BANANA BOAT BABY SIN LAGRIMAS SPF 50 PUMP 
    homosalate and octinoxate and octisalate and octocrylene and avobenzone spray
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:17630-2010
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    HOMOSALATE (UNII: V06SV4M95S) (HOMOSALATE - UNII:V06SV4M95S) HOMOSALATE0.1 mL  in 1 mL
    OCTINOXATE (UNII: 4Y5P7MUD51) (OCTINOXATE - UNII:4Y5P7MUD51) OCTINOXATE0.075 mL  in 1 mL
    OCTISALATE (UNII: 4X49Y0596W) (OCTISALATE - UNII:4X49Y0596W) OCTISALATE0.05 mL  in 1 mL
    OCTOCRYLENE (UNII: 5A68WGF6WM) (OCTOCRYLENE - UNII:5A68WGF6WM) OCTOCRYLENE0.05 mL  in 1 mL
    AVOBENZONE (UNII: G63QQF2NOX) (AVOBENZONE - UNII:G63QQF2NOX) AVOBENZONE0.03 mL  in 1 mL
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    BEMOTRIZINOL (UNII: PWZ1720CBH)  
    CAPRYLYL GLYCOL (UNII: 00YIU5438U)  
    SODIUM CHLORIDE (UNII: 451W47IQ8X)  
    GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX)  
    SODIUM CITRATE (UNII: 1Q73Q2JULR)  
    EDETATE DISODIUM (UNII: 7FLD91C86K)  
    MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES (UNII: C9H2L21V7U)  
    PROPYLENE CARBONATE (UNII: 8D08K3S51E)  
    GLUCOSE OXIDASE (UNII: 0T8392U5N1)  
    ALOE VERA LEAF (UNII: ZY81Z83H0X)  
    .ALPHA.-TOCOPHEROL ACETATE, D- (UNII: A7E6112E4N)  
    VITAMIN A PALMITATE (UNII: 1D1K0N0VVC)  
    SODIUM ASCORBYL PHOSPHATE (UNII: 836SJG51DR)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:17630-2010-1180 mL in 1 BOTTLE, PUMP
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH FINALpart35207/23/2009
    Labeler - Accra-Pac, Inc. (024213616)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Accra-Pac, Inc.024213616MANUFACTURE
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Safety

Report Adverse Events, FDA Safety Recalls, Presence in Breast Milk

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