Label: NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30 - NATURAL TINT- zinc oxide lipstick

  • NDC Code(s): 54111-166-50
  • Packager: Bentley Laboratories, LLC
  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph not final

DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated February 16, 2023

If you are a consumer or patient please visit this version.

  • ACTIVE INGREDIENT

    Drug Facts / Info-Médicament

    Active ingredient (w/w) / Ingrédient actif (p/p)

    Zinc Oxide  15%

  • PURPOSE

    Purpose / Utilite

    Sun Protectant

  • INDICATIONS & USAGE

    Uses / Usages • Sun Protection Factor
    30 • Sunscreen • Helps prevent sunburn
    • Broad Spectrum (SPF 30) • UVA/UVB
    Protection • If used as directed with other
    sun protection measures [see Directions],
    decreases the risk of skin cancer and early
    skin aging caused by the sun. / • Facteur de
    protection solaire 30 • Crème solaire • Aide
    à prévenir les coups de soleil • F.P.S. 30 à
    Large spectre • Protection UVA/UVB • Si le
    produit est utilisé selon les instructions et avec
    d’autres mesures de protection contre le soleil
    [voir les Mode d’emploi], le risque de cancer
    de la peau et de vieillissement prématuré de la
    peau causé par le soleil est réduit.

  • WARNINGS

    Warnings / Mises en garde

    For external use only / Pour usage
    externe seulement

    When using this product avoid contact
    with eyes. If contact occurs, rinse
    thoroughly with water. / Lorsque vous
    utilisez ce produit éviter tout contact
    avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer
    avec de l’eau.

    Stop use and consult a health
    care practitioner if rash occurs. /
    Arrêter l’utilisation et consultez un
    professionnel de la santé en cas
    d’éruption cutanée


  • KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

    Keep out of reach of children. If
    swallowed, call a poison control centre
    or get medical help right away. / Tenir
    hors de portée des enfants. En cas
    d’ingestion, appeler immédiatement
    un centre antipoison ou obtenir une
    assistance médicale.

  • DO NOT USE

    Do not use on damaged
    or broken skin/ Ne pas
    utiliser sur une peau abîmée ou ouverte

  • DOSAGE & ADMINISTRATION

    Directions / Mode d’emploi
    • Adults and children over 6 months.
    • Apply generously and evenly
    15 minutes before sun exposure.
    • Reapply at least every 2 hours.
    • Reapply after eating or drinking/
    • Adultes et enfants de plus de 6 mois
    • Appliquer abondamment/généreusement
    (et uniformément) 15 minutes avant
    l’exposition au soleil • Appliquer de
    nouveau au moins toutes les 2 heures
    • Appliquer de nouveau après avoir mangé ou bu
    Sun Protection Measures: Spending
    time in the sun increases your risk of skin
    cancer and early skin aging. To decrease
    this risk, regularly use a sunscreen
    with a Broad-Spectrum SPF value of
    15 or higher and other sun protection
    measures including: • limit time in the
    sun, especially from 10 a.m. - 2 p.m. /
    11 a.m. – 3 p.m. • Wear long-sleeved
    shirts, pants, hats, and sunglasses
    • Test on a small area of skin before first use.
    If irritation occurs (within 24 hours), use a different
    product • Use a water-resistant sunscreen if
    swimming or sweating • Children under 6 months
    of age: ask a doctor / Mesures de protection
    solaire: Passer du temps au soleil augmente le
    risque de cancer de la peau et du vieillissement
    prématuré de la peau. Afin de diminuer ce risque,
    il convient d’utiliser régulièrement un écran solaire
    avec un F.P.S. à large spectre d’au moins 15 et
    d’appliquer d’autres mesures de protection contre
    le soleil, telles que: limiter le temps passé au soleil,
    notamment entre 10h - 14h / 11h - 15h • Porter
    des chemises à manches longues, des pantalons,
    un chapeau et des lunettes de soleil. • Avant
    d’utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau.
    Si une irritation se produit (dans un délai de
    24 heures), utiliser une autre produit que celui-ci.
    • Utiliser un écran solaire résistant à l’eau lors
    d’une activité aquatique ou s’il y a transpiration.
    • Enfants de moins de 6 mois: consulter un médecin

  • INACTIVE INGREDIENT

    Inactive ingredients / Ingrédients inactifs
    Aqua/Water/Eau, Coconut Alkanes,
    Caprylic/Capric Triglyceride, Propanediol, Polyglyceryl-4
    Diisostearate/Polyhydroxystearate/Sebacate,
    Coco-Caprylate/Caprate, Methyl Dihydroabietate,
    Spirulina Platensis Extract, C13-15 Alkane, Sodium Chloride,
    Octyldodecanol, Distarch Phosphate, Isostearic Acid,
    Polyhydroxystearic Acid, Iron Oxides (CI 77492),
    Quaternium-90 Bentonite, 1,2-Hexanediol, Benzyl Alcohol,
    Hydroxyacetophenone, Zinc Stearate, Ethyl Ferulate,
    Iron Oxides (CI 77491), Butylene Glycol, Triethyl Citrate,
    Mica, Iron Oxides (CI 77499), Passiflora Edulis Fruit
    Extract, Titanium Dioxide (CI 77891),Sorbitan Oleate,
    Camellia Sinensis Leaf Extract

  • OTHER SAFETY INFORMATION


    Other information/ Autres renseignements
    Protect the product in this container from excessive
    heat and direct sun.
    / Protégez le produit dans ce récipient de la chaleur
    excessive et du soleil direct.

  • QUESTIONS

    Questions? www.nudestix.com
    Made in USA with globally sourced components
    / fabriqué aux etats-unis avec des composants
    sourcés dans le monde

  • Principal Display Package - NUDESTIX™ NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30

    NUDESTIX™

    NUDESCREEN LIP PRIMER SPF

    NATURAL TINT

    10 mL / 0.34 FL OZ US

    MADE IN USA WITH GLOBALLY SOURCED COMPONENTS

    IMPORTED BY NUDESTIX INC.

    166-50

    res

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30 - NATURAL TINT 
    zinc oxide lipstick
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:54111-166
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    ZINC OXIDE (UNII: SOI2LOH54Z) (ZINC CATION - UNII:13S1S8SF37) ZINC CATION15 g  in 100 mL
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    WATER (UNII: 059QF0KO0R)  
    COCONUT ALKANES (UNII: 1E5KJY107T)  
    MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES (UNII: C9H2L21V7U)  
    PROPANEDIOL (UNII: 5965N8W85T)  
    POLYGLYCERYL-4 DIISOSTEARATE/POLYHYDROXYSTEARATE/SEBACATE (UNII: 687U3PEB2Y)  
    COCO-CAPRYLATE/CAPRATE (UNII: 8D9H4QU99H)  
    METHYL DIHYDROABIETATE (UNII: 7666FJ0J9F)  
    ARTHROSPIRA PLATENSIS (UNII: 9L3TIH1UUE)  
    C13-15 ALKANE (UNII: 114P5I43UJ)  
    SODIUM CHLORIDE (UNII: 451W47IQ8X)  
    OCTYLDODECANOL (UNII: 461N1O614Y)  
    DISTARCH PHOSPHATE, CORN (UNII: JFB4DJZ8BR)  
    ISOSTEARIC ACID (UNII: X33R8U0062)  
    POLYHYDROXYSTEARIC ACID (2300 MW) (UNII: YXH47AOU0F)  
    FERRIC OXIDE YELLOW (UNII: EX438O2MRT)  
    QUATERNIUM-90 BENTONITE (UNII: 97K5YEF88C)  
    1,2-HEXANEDIOL (UNII: TR046Y3K1G)  
    BENZYL ALCOHOL (UNII: LKG8494WBH)  
    HYDROXYACETOPHENONE (UNII: G1L3HT4CMH)  
    ZINC STEARATE (UNII: H92E6QA4FV)  
    ETHYL FERULATE (UNII: 5B8915UELW)  
    FERRIC OXIDE RED (UNII: 1K09F3G675)  
    BUTYLENE GLYCOL (UNII: 3XUS85K0RA)  
    TRIETHYL CITRATE (UNII: 8Z96QXD6UM)  
    MICA (UNII: V8A1AW0880)  
    FERROSOFERRIC OXIDE (UNII: XM0M87F357)  
    PASSIFLORA EDULIS FRUIT (UNII: 602YE42W5R)  
    TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP)  
    SORBITAN MONOOLEATE (UNII: 06XEA2VD56)  
    GREEN TEA LEAF (UNII: W2ZU1RY8B0)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:54111-166-501 in 1 CARTON02/12/2023
    110 mL in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC monograph not finalpart35202/12/2023
    Labeler - Bentley Laboratories, LLC (068351753)