Label: NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30 - NATURAL TINT- zinc oxide lipstick
- NDC Code(s): 54111-166-50
- Packager: Bentley Laboratories, LLC
- Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
- DEA Schedule: None
- Marketing Status: OTC monograph not final
DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.
Drug Label Information
Updated February 16, 2023
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- ACTIVE INGREDIENT
- PURPOSE
-
INDICATIONS & USAGE
Uses / Usages • Sun Protection Factor
30 • Sunscreen • Helps prevent sunburn
• Broad Spectrum (SPF 30) • UVA/UVB
Protection • If used as directed with other
sun protection measures [see Directions],
decreases the risk of skin cancer and early
skin aging caused by the sun. / • Facteur de
protection solaire 30 • Crème solaire • Aide
à prévenir les coups de soleil • F.P.S. 30 à
Large spectre • Protection UVA/UVB • Si le
produit est utilisé selon les instructions et avec
d’autres mesures de protection contre le soleil
[voir les Mode d’emploi], le risque de cancer
de la peau et de vieillissement prématuré de la
peau causé par le soleil est réduit. -
WARNINGS
Warnings / Mises en garde
For external use only / Pour usage
externe seulementWhen using this product avoid contact
with eyes. If contact occurs, rinse
thoroughly with water. / Lorsque vous
utilisez ce produit éviter tout contact
avec les yeux. Le cas échéant, bien rincer
avec de l’eau.Stop use and consult a health
care practitioner if rash occurs. /
Arrêter l’utilisation et consultez un
professionnel de la santé en cas
d’éruption cutanée
- KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
- DO NOT USE
-
DOSAGE & ADMINISTRATION
Directions / Mode d’emploi
• Adults and children over 6 months.
• Apply generously and evenly
15 minutes before sun exposure.
• Reapply at least every 2 hours.
• Reapply after eating or drinking/
• Adultes et enfants de plus de 6 mois
• Appliquer abondamment/généreusement
(et uniformément) 15 minutes avant
l’exposition au soleil • Appliquer de
nouveau au moins toutes les 2 heures
• Appliquer de nouveau après avoir mangé ou bu
• Sun Protection Measures: Spending
time in the sun increases your risk of skin
cancer and early skin aging. To decrease
this risk, regularly use a sunscreen
with a Broad-Spectrum SPF value of
15 or higher and other sun protection
measures including: • limit time in the
sun, especially from 10 a.m. - 2 p.m. /
11 a.m. – 3 p.m. • Wear long-sleeved
shirts, pants, hats, and sunglasses
• Test on a small area of skin before first use.
If irritation occurs (within 24 hours), use a different
product • Use a water-resistant sunscreen if
swimming or sweating • Children under 6 months
of age: ask a doctor / Mesures de protection
solaire: Passer du temps au soleil augmente le
risque de cancer de la peau et du vieillissement
prématuré de la peau. Afin de diminuer ce risque,
il convient d’utiliser régulièrement un écran solaire
avec un F.P.S. à large spectre d’au moins 15 et
d’appliquer d’autres mesures de protection contre
le soleil, telles que: limiter le temps passé au soleil,
notamment entre 10h - 14h / 11h - 15h • Porter
des chemises à manches longues, des pantalons,
un chapeau et des lunettes de soleil. • Avant
d’utiliser, appliquer sur une petite surface de la peau.
Si une irritation se produit (dans un délai de
24 heures), utiliser une autre produit que celui-ci.
• Utiliser un écran solaire résistant à l’eau lors
d’une activité aquatique ou s’il y a transpiration.
• Enfants de moins de 6 mois: consulter un médecin -
INACTIVE INGREDIENT
Inactive ingredients / Ingrédients inactifs
Aqua/Water/Eau, Coconut Alkanes,
Caprylic/Capric Triglyceride, Propanediol, Polyglyceryl-4
Diisostearate/Polyhydroxystearate/Sebacate,
Coco-Caprylate/Caprate, Methyl Dihydroabietate,
Spirulina Platensis Extract, C13-15 Alkane, Sodium Chloride,
Octyldodecanol, Distarch Phosphate, Isostearic Acid,
Polyhydroxystearic Acid, Iron Oxides (CI 77492),
Quaternium-90 Bentonite, 1,2-Hexanediol, Benzyl Alcohol,
Hydroxyacetophenone, Zinc Stearate, Ethyl Ferulate,
Iron Oxides (CI 77491), Butylene Glycol, Triethyl Citrate,
Mica, Iron Oxides (CI 77499), Passiflora Edulis Fruit
Extract, Titanium Dioxide (CI 77891),Sorbitan Oleate,
Camellia Sinensis Leaf Extract - OTHER SAFETY INFORMATION
- QUESTIONS
- Principal Display Package - NUDESTIX™ NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30
-
INGREDIENTS AND APPEARANCE
NUDESCREEN LIP PRIMER SPF 30 - NATURAL TINT
zinc oxide lipstickProduct Information Product Type HUMAN OTC DRUG Item Code (Source) NDC:54111-166 Route of Administration TOPICAL Active Ingredient/Active Moiety Ingredient Name Basis of Strength Strength ZINC OXIDE (UNII: SOI2LOH54Z) (ZINC CATION - UNII:13S1S8SF37) ZINC CATION 15 g in 100 mL Inactive Ingredients Ingredient Name Strength WATER (UNII: 059QF0KO0R) COCONUT ALKANES (UNII: 1E5KJY107T) MEDIUM-CHAIN TRIGLYCERIDES (UNII: C9H2L21V7U) PROPANEDIOL (UNII: 5965N8W85T) POLYGLYCERYL-4 DIISOSTEARATE/POLYHYDROXYSTEARATE/SEBACATE (UNII: 687U3PEB2Y) COCO-CAPRYLATE/CAPRATE (UNII: 8D9H4QU99H) METHYL DIHYDROABIETATE (UNII: 7666FJ0J9F) ARTHROSPIRA PLATENSIS (UNII: 9L3TIH1UUE) C13-15 ALKANE (UNII: 114P5I43UJ) SODIUM CHLORIDE (UNII: 451W47IQ8X) OCTYLDODECANOL (UNII: 461N1O614Y) DISTARCH PHOSPHATE, CORN (UNII: JFB4DJZ8BR) ISOSTEARIC ACID (UNII: X33R8U0062) POLYHYDROXYSTEARIC ACID (2300 MW) (UNII: YXH47AOU0F) FERRIC OXIDE YELLOW (UNII: EX438O2MRT) QUATERNIUM-90 BENTONITE (UNII: 97K5YEF88C) 1,2-HEXANEDIOL (UNII: TR046Y3K1G) BENZYL ALCOHOL (UNII: LKG8494WBH) HYDROXYACETOPHENONE (UNII: G1L3HT4CMH) ZINC STEARATE (UNII: H92E6QA4FV) ETHYL FERULATE (UNII: 5B8915UELW) FERRIC OXIDE RED (UNII: 1K09F3G675) BUTYLENE GLYCOL (UNII: 3XUS85K0RA) TRIETHYL CITRATE (UNII: 8Z96QXD6UM) MICA (UNII: V8A1AW0880) FERROSOFERRIC OXIDE (UNII: XM0M87F357) PASSIFLORA EDULIS FRUIT (UNII: 602YE42W5R) TITANIUM DIOXIDE (UNII: 15FIX9V2JP) SORBITAN MONOOLEATE (UNII: 06XEA2VD56) GREEN TEA LEAF (UNII: W2ZU1RY8B0) Packaging # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date 1 NDC:54111-166-50 1 in 1 CARTON 02/12/2023 1 10 mL in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date OTC monograph not final part352 02/12/2023 Labeler - Bentley Laboratories, LLC (068351753)