Label: CYZONE CY SOLUXION ACLARADORA FPS 15- octinoxate and oxybenzone cream

  • NDC Code(s): 13537-449-01, 13537-449-02
  • Packager: Ventura Corporation LTD.
  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph final

NOTE: Most over the counter (OTC) are not reviewed and approved by the FDA. However, they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated 02/13

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Información del medicamento

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  • ACTIVE INGREDIENT

    Ingredientes activos Propósito
    Octinoxate 7.5% Protector solar
    Oxybenzone 4.5% Protector solar
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  • Usos

    • Ayuda a prevenir quemaduras solares
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  • Advertencias

    Alerta de Cáncer en la piel / envejecimiento de la piel

    • Pasar tiempo bajo el sol incrementa el riesgo de cáncer y envejecimiento prematuro de la piel. Este producto ha demostrado que unicamente ayuda a prevenir las quemaduras solares pero no previene el cáncer a la piel ni el envejecimiento prematuro de la misma.
    • Sólo para uso externo.

    • No usar en piel dañada o lastimada.

    • Cuando use este producto mantener alejado de los ojos.
      Enjuagar con agua para eliminar.

    • Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

    • Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente
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  • Instrucciones

    • Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
    • Reaplicar por lo menos cada dos horas.
    • Use un protector solar resistente al agua si usted nada o suda.
    • Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
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  • Otra información

    • Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.
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  • Ingredientes inactivos

    Aqua (water), cyclopentasiloxane, glyceryl stearate, c12-15 alkyl benzoate, peg-100 stearate, dicaprylyl carbonate, cetyl alcohol, propylene glycol, glycerin, phenoxyethanol, dimethicone, cyclohexasiloxane, methyl methacrylate crosspolymer, methylparaben, papain, triethanolamine, acrylates/c10-30 alkyl acrylate crosspolymer, ci 77891 (titanium dioxide), propylparaben, parfum (fragrance), castoryl maleate, tetrasodium edta, calcium pantothenate, xanthan gum, caprylyl glycol, urea, butylparaben, magnesium lactate, ethylparaben, ethylhexylglycerin, potassium lactate, isobutylparaben, methylpropanediol, 4-terpineol, alanine, magnesium chloride, proline, serine, sodium citrate, salicylic acid, salix alba bark extract (salix alba (willow) bark extract), arctium majus root extract, citrus limon peel extract (citrus limon (lemon) peel extract ), gentiana lutea root extract, juniperus communis fruit extract, thymus vulgaris (thyme) flower/leaf extract.

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Distributed by Ventura Corporation, Ltd., San Juan, Puerto Rico 00926.

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  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 g Bottle Carton

    CREMA

    CY
    SOLUXION
    cy°zone

    ACLARADORA
    FPS 15

    FAVORECE EL
    EMPAREJAMIENTO DEL
    TONO DE LA PIEL E
    IMPERFECCIONES
    AYUDA A PROTEGER DEL
    MEDIO AMBIENTE

    RECOMENDADO
    POR L'BEL

    50 g e (1.7 oz.)

    Principal Display Panel - 50 g Bottle Carton
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  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    CYZONE   CY SOLUXION ACLARADORA FPS 15
    octinoxate and oxybenzone cream
    Product Information
    Product Type HUMAN OTC DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:13537-449
    Route of Administration TOPICAL DEA Schedule     
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient Name Basis of Strength Strength
    Octinoxate (Octinoxate) Octinoxate 0.075 g  in 1 g
    Oxybenzone (Oxybenzone) Oxybenzone 0.045 g  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient Name Strength
    water  
    cyclomethicone 5  
    glyceryl monostearate  
    alkyl (c12-15) benzoate  
    peg-100 stearate  
    dicaprylyl carbonate  
    cetyl alcohol  
    propylene glycol  
    glycerin  
    phenoxyethanol  
    dimethicone  
    cyclomethicone 6  
    methylparaben  
    papain  
    trolamine  
    titanium dioxide  
    propylparaben  
    edetate sodium  
    calcium pantothenate  
    xanthan gum  
    caprylyl glycol  
    urea  
    butylparaben  
    magnesium lactate  
    ethylparaben  
    ethylhexylglycerin  
    potassium lactate  
    isobutylparaben  
    methylpropanediol  
    4-carvomenthenol  
    alanine  
    magnesium chloride  
    proline  
    serine  
    sodium citrate  
    salicylic acid  
    willow bark  
    arctium lappa root  
    lemon peel  
    gentiana lutea root  
    juniper berry  
    thyme  
    Packaging
    # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date
    1 NDC:13537-449-02 1 in 1 CARTON
    1 NDC:13537-449-01 50 g in 1 BOTTLE
    Marketing Information
    Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
    OTC MONOGRAPH FINAL part352 02/01/2013
    Labeler - Ventura Corporation LTD. (602751344)
    Establishment
    Name Address ID/FEI Business Operations
    Bel Star S.A. (Colombia) 880160197 MANUFACTURE(13537-449)
    Establishment
    Name Address ID/FEI Business Operations
    Yobel Supply Chain Management S.A. (Peru) 934116930 MANUFACTURE(13537-449)
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