Label: MICATIN- miconazole nitrate cream
- NDC Code(s): 65197-103-05
- Packager: WellSpring Pharmaceutical Corporation
- Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
- DEA Schedule: None
- Marketing Status: OTC monograph final
DISCLAIMER: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.
Drug Label Information
Updated April 7, 2016
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- Official Label (Printer Friendly)
- ACTIVE INGREDIENT/INGREDIENTE ACTIVO
- PURPOSE/PROPÓSITO
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USES/USOS
- proven clinically effective in the treatment of most athlete's foot, jock itch and ringworm /
comprobado clínicamente para el tratamiento de la mayoría de los casos de pie de atleta, la sarna deportiva y la tiña - for effective relief of itching, scaling, burning and discomfort that can company these conditions /
Para el alivio efectivo de picazón, descamación, ardor y las molestias que pueden acompañar estas condiciones
- proven clinically effective in the treatment of most athlete's foot, jock itch and ringworm /
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WARNINGS/ADVERTENCIAS
For external use only / Para uso externo únicamente
Do not use on children less than 2 years of age unless directed by a doctor / No administre en niños menores de 2 años, a menos que indicado por un médico
When using this product / Al usar este producto
avoid contact with the eyes / evite el contacto con los ojos
Stop use and ask a doctor if / Pare el uso y consulte a un médico
- irritation occurs / si se produce irritación
- condition persists / condiciones persisten
- there is no improvement of athlete's foot or ringworm within 4 weeks or jock itch within 2 weeks / si no se mejora el pie de atleta o tiña en 4 semanas o la sarna deportiva en 2 semanas
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DIRECTIONS/INSTRUCCIONES
- clean the affected area and dry thoroughly / Lave el área afectada y seque bien
- apply a thin layer of the product over affected area twice daily (morning and night) or as directed by a doctor /
Aplique una capa delgada del producto sobre el área afectada dos veces al día (mañana y noche) o según las indicaciones de un médico - supervise children in the use of this product / Supervise a los niños en la administración de este producto
- for athlete's foot, pay special attention to the spaces between the toes; wear well-fitting, ventilated shoes, and change shoes and socks at least once daily / Para el pie de atleta ponga especial atención en los espacios entre los dedos, es recomendable llevar zapatos bien ajustados que permitan la ventilación y cambie de zapatos y calcetines al menos una vez al día
- for athlete's foot and ringworm, use daily for 4 weeks / Para el pie de atleta y la tiña, utilice a diario por 4 semanas
- for jock itch, use daily for 2 weeks / Para la sarna deportiva, utilice a diario por 2 semanas
- not effective on the scalp or nails / No es efectivo en el cuero cabelludo y en las uñas
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OTHER INFORMATION/OTRA INFORMACION
- do not use if seal on tube is punctured or not visible / No lo utilice si el sello del tubo esta punzado o no es visible
- to puncture the seal, reverse the cap and place the puncture-top onto the tube. Push down firmly until the seal is open. To close, screw the top back on the the tube. / Para perforar el sello, invierta la tapa y coloque la tapa con el punzador en el tubo. Oprima hacia abajo con firmeza hasta que el sello se abra. Para cerrar, enrosque la tapa al tubo
- store at 20º to 25ºC (68º to 77ºF) / Almacénelo de 20° a 25° C (68° a 77° F)
- see carton back panel and tube crimp for lot number and expiration date. / Vea el panel posterior de la caja y el tubo para ver el número de lote y fecha de vencimiento
- INACTIVE INGREDIENTS/INGREDIENTES INACTIVOS
- QUESTIONS?/¿PREGUNTAS?
- DISTRIBUTED BY / DIST.
- PACKAGE LABEL
- PACKAGE LABEL
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INGREDIENTS AND APPEARANCE
MICATIN
miconazole nitrate creamProduct Information Product Type HUMAN OTC DRUG Item Code (Source) NDC:65197-103 Route of Administration TOPICAL Active Ingredient/Active Moiety Ingredient Name Basis of Strength Strength MICONAZOLE NITRATE (UNII: VW4H1CYW1K) (MICONAZOLE - UNII:7NNO0D7S5M) MICONAZOLE NITRATE 20 mg in 1 g Inactive Ingredients Ingredient Name Strength BENZOIC ACID (UNII: 8SKN0B0MIM) BUTYLATED HYDROXYANISOLE (UNII: REK4960K2U) MINERAL OIL (UNII: T5L8T28FGP) Product Characteristics Color WHITE Score Shape Size Flavor Imprint Code Contains Packaging # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date 1 NDC:65197-103-05 14 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product 06/24/2009 Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date OTC MONOGRAPH FINAL part333C 06/24/2009 Labeler - WellSpring Pharmaceutical Corporation (110999054)
