Label: CYZONE SUN BY ME FACE SCREEN FPS 50 AMPLIO ESPECTRO- octinoxate, octocrylene, oxybenzone, octisalate, titanium dioxide, and ensulizole cream

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL

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Drug Label Information

Updated August 16, 2012

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Información del medicamento

  • Ingredientes activos

    OCTINOXATE 7.5%, OCTOCRYLENE 7.0%, OXYBENZONE 6.0%, OCTISALATE 5.0%, TITANIUM DIOXIDE 4.68%, ENSULIZOLE 3.0%

  • Propósito

    Protector solar

  • Usos

    • Ayuda a prevenir quemaduras solares.
    • Si se usa según las indicaciones con otras medidas de protección (ver Instrucciones), disminuye el riesgo de cancer en la piel y el envejecimiento prematuro causados por el sol.
  • Advertencias

    • Sólo para uso externo.
    • No usar en piel dañada o lastimada.

    • Cuando use este producto mantenerlo alejado de los ojos. Enjuagar con agua para eliminar.

    • Detenga su uso y consulte al doctor si sucede enrojecimiento.

    • Mantener fuera del alcance de los niños. Si es ingerido obtener ayuda médica o contactar al centro de Control de Envenenamiento inmediatamente
  • Instrucciones

    • Aplicar generosamente y uniformemente 15 minutos antes de la exposición al sol.
    • Reaplicar:
      • Después de 40 minutos de nadar o sudar.
      • Inmediatamente despues de secarse con toalla
      • Al menos cada 2 horas.
    • Niños menores a 6 meses de edad: Consulte al médico
    • Medidas de protección solar. Pasar tiempo en el sol incrementa su riesgo de cancer en la piel y envejecimiento prematuro. Para disminuir este riesgo, regularmente use un protector solar con un valor de Amplio Espectro FPS de 15 o mas alto y otras medidas de protección inclueyendo:
      • Limitar el tiempo en el sol, especialmente de 10 a.m - 2 p.m.
      • Vestir camisas de manga larga, pantalones, sombreros y gafas de sol.
  • Otra información

    • Proteja el producto del calor excesivo y del sol directo.
  • Ingredientes inactivos

    AQUA (WATER), DICAPRYLYL CARBONATE, PHENETHYL BENZOATE, STEARYL DIMETHICONE, DIMETHICONE, ARGININE, CYCLOPENTASILOXANE, CETEARYL ALCOHOL, METHYL METHACRYLATE CROSSPOLYMER, TRIMETHYLSILOXYSILICATE, SORBITAN STEARATE, POTASSIUM CETYL PHOSPHATE, TOCOPHERYL ACETATE, PHENOXYETHANOL, SILICA, METHICONE, METHYLPARABEN, ACRYLATES COPOLYMER, CETEARETH-20, PROPYLPARABEN, XANTHAN GUM, PARFUM (FRAGRANCE), BUTYLENE GLYCOL, BUTYLPARABEN, ETHYLPARABEN, ISOBUTYLPARABEN, LITCHI CHINENSIS PERICARP EXTRACT.

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Dist. by Ventura Corporation, Ltd., San Juan, Puerto Rico 00926.

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Tube Label

    50 FPS
    amplio espectro
    face screen

    Protector solar facial
    FPS 50 de uso diario
    Resistente al agua
    (40 minutos)

    60 g e (2.1 oz.)

    sun
    by me

    cy°zone

    PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 g Tube Label
  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    CYZONE   SUN BY ME FACE SCREEN FPS 50 AMPLIO ESPECTRO
    octinoxate, octocrylene, oxybenzone, octisalate, titanium dioxide, and ensulizole cream
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:13537-435
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    Octinoxate (UNII: 4Y5P7MUD51) (Octinoxate - UNII:4Y5P7MUD51) Octinoxate0.075 g  in 1 g
    Octocrylene (UNII: 5A68WGF6WM) (Octocrylene - UNII:5A68WGF6WM) Octocrylene0.07 g  in 1 g
    Oxybenzone (UNII: 95OOS7VE0Y) (Oxybenzone - UNII:95OOS7VE0Y) Oxybenzone0.06 g  in 1 g
    Octisalate (UNII: 4X49Y0596W) (Octisalate - UNII:4X49Y0596W) Octisalate0.05 g  in 1 g
    Titanium Dioxide (UNII: 15FIX9V2JP) (Titanium Dioxide - UNII:15FIX9V2JP) Titanium Dioxide0.468 g  in 1 g
    Ensulizole (UNII: 9YQ9DI1W42) (Ensulizole - UNII:9YQ9DI1W42) Ensulizole0.03 g  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    water (UNII: 059QF0KO0R)  
    dicaprylyl carbonate (UNII: 609A3V1SUA)  
    phenethyl benzoate (UNII: 0C143929GK)  
    dimethicone (UNII: 92RU3N3Y1O)  
    arginine (UNII: 94ZLA3W45F)  
    cyclomethicone 5 (UNII: 0THT5PCI0R)  
    cetostearyl alcohol (UNII: 2DMT128M1S)  
    sorbitan monostearate (UNII: NVZ4I0H58X)  
    potassium cetyl phosphate (UNII: 03KCY6P7UT)  
    .alpha.-tocopherol acetate (UNII: 9E8X80D2L0)  
    phenoxyethanol (UNII: HIE492ZZ3T)  
    silicon dioxide (UNII: ETJ7Z6XBU4)  
    methylparaben (UNII: A2I8C7HI9T)  
    polyoxyl 20 cetostearyl ether (UNII: YRC528SWUY)  
    propylparaben (UNII: Z8IX2SC1OH)  
    xanthan gum (UNII: TTV12P4NEE)  
    butylene glycol (UNII: 3XUS85K0RA)  
    butylparaben (UNII: 3QPI1U3FV8)  
    ethylparaben (UNII: 14255EXE39)  
    isobutylparaben (UNII: 0QQJ25X58G)  
    litchi fruit (UNII: Y5P61KP51E)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:13537-435-0160 g in 1 TUBE
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC MONOGRAPH NOT FINALpart35209/14/2012
    Labeler - Ventura Corporation LTD. (602751344)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Bel Star S.A. (Colombia)880160197MANUFACTURE(13537-435)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Yobel Supply Chain Management S.A.934116930MANUFACTURE(13537-435)