Label: TYLAN 200- tylosin injection, solution
- NDC Code(s): 58198-0206-3, 58198-0206-5
- Packager: Elanco US Inc.
- Category: PRESCRIPTION ANIMAL DRUG LABEL
- DEA Schedule: None
- Marketing Status: New Animal Drug Application
Drug Label Information
Updated July 17, 2023
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- SPL UNCLASSIFIED SECTION
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Indications:
In Beef Cattle and Non-lactating Dairy Cattle, Tylan 200 Injection is indicated for use in the treatment of bovine respiratory complex (shipping fever, pneumonia) usually associated with Pasteurella multocida and Arcanobacterium pyogenes; foot rot (necrotic pododermatitis) and calf diphtheria caused by Fusobacterium necrophorum and metritis caused by Arcanobacterium pyogenes.
In Swine, Tylan 200 Injection is indicated for use in the treatment of swine arthritis caused by Mycoplasma hyosynoviae; swine pneumonia caused by Pasteurella spp.; swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae; swine dysentery associated with Treponema hyodysenteriae when followed by appropriate medication in the drinking water and/or feed.
Each mL contains 200 mg of tylosin activity (as tylosin base) in 50 percent propylene glycol with 4 percent benzyl alcohol and water for injection.
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ADMINISTRATION AND DOSAGE:
Tylan 200 Injection is administered intramuscularly.
BEEF CATTLE AND NON-LACTATING DAIRY CATTLE—Inject intramuscularly 8 mg per pound of body weight one time daily (1 mL per 25 pounds). Treatment should be continued 24 hours following remission of disease signs, not to exceed 5 days. Do not inject more than 10 mL per site.
SWINE—Inject intramuscularly 4 mg per pound of body weight (1 mL per 50 pounds) twice daily. Treatment should be continued 24 hours following remission of disease signs, not to exceed 3 days. Do not inject more than 5 mL per site.
Read accompanying directions fully before use.
CAUTION:
Do not mix Tylan 200 Injection with other injectable solutions as this may cause a precipitation of the active ingredients.
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WARNINGS:
NOT FOR HUMAN USE.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN.
Adverse reactions, including shock and death may result from overdosage in baby pigs.
Do not attempt injection into pigs weighing less than 25 pounds (0.5 mL) with the common syringe. It is recommended that Tylan 50 Injection be used in pigs weighing less than 25 pounds.
Do not administer to horses or other equines. Injection of tylosin in equines has been fatal.
RESIDUE WARNING: Swine:
Swine intended for human consumption must not be slaughtered within 14 days of the last use of this drug product.
RESIDUE WARNING: Cattle:
Cattle intended for human consumption must not be slaughtered within 21 days of the last use of this drug product. This drug product is not approved for use in female dairy cattle 20 months of age or older, including dry dairy cows. Use in these cattle may cause drug residues in milk and/or in calves born to these cows. This product is not approved for use in calves intended to be processed for veal. A withdrawal period has not been established in pre-ruminating calves.
If tylosin medicated drinking water is used as a follow-up treatment for swine dysentery, the animal should thereafter receive feed containing 40 to 100 grams of tylosin per ton for 2 weeks to assure depletion of tissue residues.
Store at or below 25°C (77°F).
Tylan, Elanco and the diagonal bar logo are trademarks of Elanco or its affiliates.
© 2022 Elanco or its affiliates
Approved by FDA under NADA # 012-965
For additional information about reporting adverse drug experiences for animal drugs, contact FDA at 1-888-FDA-VETS or http://www.fda.gov/reportanimalae.
Manufactured for: Elanco US Inc.
Greenfield, IN 46140, USAProduct of Ireland
AH0206
YL231483X
- SPL UNCLASSIFIED SECTION
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Indicaciones:
En ganado vacuno y vacas lecheras no lactantes, Tylan 200 Inyectable se indica para el tratamiento del complejo respiratorio bovino (fiebre de embarque, neumonía), generalmente asociado con Pasteurella multocida y Arcanobacterium pyogenes, pietín (pododermatitis necrótica), difteria de los terneros provocada por Fusobacterium necrophorum y metritis provocada por Arcanobacterium pyogenes.
En cerdos, Tylan 200 Inyectable se indica para el tratamiento de artritis en cerdos provocada por Mycoplasma hyosynoviae, neumonía porcina causada por Pasteurella spp., erisipelas porcinas provocadas por Erysipelothrix rhusiopathiae, disentería porcina asociada con Treponema hyodysenteriae cuando es tratada con el medicamento apropiado a través del alimento y/o el agua para beber.
Cada ml contiene 200 mg de actividad de tilosina (como tilosina base) en propilenglicol al 50 por ciento, alcohol bencílico al 4 por ciento y agua para inyección.
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POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:
Tylan 200 Inyectable se administra por vía intramuscular.
GANADO VACUNO Y VACAS LECHERAS NO LACTANTES—Inyectar por vía intramuscular 8 mg por libra de peso corporal una vez al día (1 ml cada 25 libras). El tratamiento debe continuarse durante 24 horas luego de la remisión de los signos de la enfermedad sin extenderse más de 5 días. No aplicar más de 10 ml por lugar de inyección.
CERDOS—Inyectar por vía intramuscular 4 mg por libra de peso corporal (1 ml cada 50 libras) dos veces al día. El tratamiento debe continuarse durante 24 horas luego de la remisión de los signos de la enfermedad sin extenderse más de 3 días. No aplicar más de 5 ml por lugar de inyección.
Leer todas las instrucciones adjuntas antes de usar.
PRECAUCIÓN:
No mezclar la inyección Tylan 200 con otras soluciones inyectables ya que esto puede ocasionar la precipitación de los principios activos.
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ADVERTENCIAS:
ESTE PRODUCTO NO DEBE UTILIZARSE EN SERES HUMANOS.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Pueden ocurrir reacciones adversas, incluidos shock y muerte, en caso de sobredosis en crías de cerdos.
No administrar la inyección a cerdos que pesen menos de 25 libras (0.5 ml) con la jeringa común. Se recomienda usar la inyección Tylan 50 en cerdos que pesen menos de 25 libras.
No administrar a caballos u otros equinos. La inyección de tilosina en equinos ha resultado mortal.
- ADVERTENCIA ACERCA DE RESIDUOS:
-
ADVERTENCIA ACERCA DE RESIDUOS:
Ganado bovino: el ganado bovino previsto para consumo humano no se debe faenar durante los 21 días posteriores al último uso de este producto farmacológico. Este producto farmacológico no está aprobado para su uso en ganado bovino lechero hembra de 20 meses de edad o más, incluidas las vacas lecheras secas. El uso en este ganado bovino puede producir residuos farmacológicos en la leche y/o en los terneros nacidos de estas vacas. Este producto no está aprobado para el uso en terneros que se procesarán para carne de ternera. No se ha establecido un período de retiro del fármaco en terneros prerrumiantes.
Si se suministra agua para beber con tilosina como tratamiento de seguimiento para la disentería porcina, el animal debe recibir posteriormente alimento que contenga entre 40 y 100 gramos de tilosina por tonelada durante 2 semanas para garantizar la depleción de los residuos de tejidos.
Almacenar a 25 °C (77 °F) o menos.
Tylan, Elanco y el logo de la barra diagonal son marcas de Elanco o sus afiliadas.
Aprobado por la FDA bajo NADA # 012-965
Para obtener información adicional sobre cómo informar experiencias adversas de medicamentos para medicamentos animales, comuníquese con la FDA al 1-888-FDA-VETS o http://www.fda.gov/reportanimalae.
Fabricado por: Elanco US Inc.
Greenfield, IN 46140, USAProducto de Irlanda
AH0206
YL231483X
- Principal Display Panel - Tylan 200 Injection 250 mL Bottle Label
-
Principal Display Panel - Tylan 200 Injection 250 mL Spanish Bottle Label
Elanco™
AH0206
Tylan™ 200
Inyectable™
250 mL
(tilosina inyectable)
Para uso exclusivo en ganado
vacuno y cerdosPRECAUCIÓN: Las leyes federales
estabablecen que el uso de este
fármaco se restrinja a veterinarios con
licencia o bajo la indicación de estos.200 mg por mL
Un antibiótico
Indicaciones: En ganado vacuno -
Principal Display Panel - Tylan 200 Injection 250 mL Carton Label
Elanco™
AH0206
Tylan™ 200
Injection™
200 mg per mL
(tylosin injection)
For Use In Cattle and Swine Only
CAUTION: Federal law restricts
this drug to use by or on the order
of a licensed veterinarian.The Original Tylan 200 Injection
An Antibiotic
For Cattle Diseases- •
- Pneumonia
- •
- Shipping Fever
- •
- Metritis
- •
- Diphtheria
- •
- Foot Rot
For Swine Diseases
- •
- Pneumonia
- •
- Mycoplasmal Arthritis
- •
- Dysentery
- •
- Erysipelas
250 mL
-
Principal Display Panel - Tylan 200 Injection 500 mL Bottle Label
Elanco™
AH0206
Tylan™ 200
Injection™
Professional Size
500 mL(tylosin injection)
For Use In Cattle and Swine Only
200 mg per mL
CAUTION: Federal law restricts this drug
to use by or on the order of a licensed
veterinarian.An Antibiotic
Use automatic syringe equipment only
Indications: In Beef Cattle and
Non-lactating Dairy Cattle,
Tylan 200 Injection is indicated for use in -
Principal Display Panel - Tylan 200 Injection 500 mL Spanish Bottle Label
Elanco™
AH0206
Tylan™ 200
Inyectable™
Tamaño professional
500 mL(tilosina inyectable)
Para uso exclusivo en ganado
vacuno y cerdos200 mg por ml
PRECAUCIÓN: Las leyes federales
estabablecen que el uso de este fármaco se
restrinja a veterinarios con licencia o bajo
la indicación de estos.Un antibiótico
- Principal Display Panel - Tylan 200 Injection Package Insert Label
- Principal Display Panel - Tylan 200 Injection Spanish Package Insert Label
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INGREDIENTS AND APPEARANCE
TYLAN 200
tylosin injection, solutionProduct Information Product Type PRESCRIPTION ANIMAL DRUG Item Code (Source) NDC:58198-0206 Route of Administration INTRAMUSCULAR Active Ingredient/Active Moiety Ingredient Name Basis of Strength Strength tylosin (UNII: YEF4JXN031) (tylosin - UNII:YEF4JXN031) tylosin 200 mg in 1 mL Packaging # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date 1 NDC:58198-0206-3 1 in 1 CARTON 1 250 mL in 1 BOTTLE, GLASS 2 NDC:58198-0206-5 500 mL in 1 BOTTLE, GLASS Marketing Information Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date NADA NADA012965 07/08/2013 Labeler - Elanco US Inc. (966985624)
