Label: CICLOFERON- benzalkonium chloride and lidocaine hydrochloride gel

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph not final

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Drug Label Information

Updated December 19, 2019

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  • ACTIVE INGREDIENT

    Active ingredients
    Benzalkonium Chloride 0.13%
    Lidocaine Hydrochloride 2%    		Purpose
    Topical antiseptic
    Topical analgesic

  • PURPOSE

    Uses

    • provides temporary relief of pain associated with cold sores and fever blisters
    • first aid to help protect against infection in minor cuts, scrapes, burns
  • Warnings

    For external use only

    Do not use in the eyes or apply over large areas of the body. In case of deep puncture wounds, animal bites, or serious burns, consult a doctor.

  • Do not use

    • for more than 7 days unless told to do so by a doctor
    • more than directed
    • if you are allergic to any ingredient in this product
  • When using this product

    • avoid contact with the eyes
  • Stop use and ask a doctor if

    • condition worsens
    • symptoms last more than 7 days or clear up and occur again within a few days
    • swelling, rash or fever develops
  • Keep out of reach of children

    If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately.

  • Directions

    • clean the affected area
    • apply a small amount of this product to the affected area 1 to 3 times daily
    • may be covered with a sterile bandage
    • children under 12 years of age, consult a doctor
  • Other Information

    store at 20° to 25°C (68° to 77°F)

  • Inactive Ingredients

    hypromellose, methylparaben, propylene glycol, water, polysorbate 80

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Manufactured by/Hecho en México por:
    LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.
    A. López Mateos 68. Cuajimalpa 05000
    México, DF
    Distributed by/Distribuido por: MarcasUSA, LLC
    El Segundo, CA 90245
    Questions? Call Toll-Free 1-800-428-9489
    ¿Preguntas? Llame Gratis al 1-800-428-9489

  • Datos de Medicamento

  • ACTIVE INGREDIENT

    Ingredientes Activos
    Cloruro de Benzalkonio 0.13%
    Clorhidrato de Lidocaina 2%     		Propósito
    Antiséptico tópico
    Analgésico tópico
  • Usos

    • alivio temporal del dolor asociado con el herpes labial y ampollas de fiebre
    • primeros auxilios para ayudar a proteger contra la infección de cortes, raspaduras y quemaduras menores
  • Precauciones

    Sólo para uso externo:

    No usar en los ojos ni aplique sobre grandes zonas de el cuerpo. En caso de heridas punzantes profundas, mordeduras de animales o quemaduras graves, consulte a un médico.

    No se use

    • por más de 7 días a menos que así lo indique un médico
    • más de lo indicado
    • si usted es alérgico a cualquiera de los ingredientes de este producto
  • Al utilizar este producto

    • evite el contacto con los ojos
  • Suspenda su uso y consulte a su médico si

    • la condición empeora
    • los síntomas no desaparecen en 7 días o reaparecen a los pocos dias
    • desarrolla hinchazón, comezón o fiebre
  • Mantener fuera del alcance de los niños.

    En caso de ingerir el producto obtenga ayuda médica o contacte a un Poison Control Center inmediatamente.

  • Modo de Empleo

    • limpiar el área afectada
    • Aplique una pequeña cantidad de este producto en la área afectada de 1 a 3 veces al día
    • pueden ser cubiertos con un vendaje estéril
    • niños menores de 12 años de edad, consulte a un médico
  • Otra información

    mantenga a una temperatura de 20°a 25°C (68° a 77°F)

  • Ingredientes Inactivos

    hipromelosa, metilparabeno, propilenglicol, agua, polisorbato 80

  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Manufactured by/Hecho en México por:
    LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.
    A. López Mateos 68. Cuajimalpa 05000
    México, DF
    Distributed by/Distribuido por: MarcasUSA, LLC
    El Segundo, CA 90245
    Questions? Call Toll-Free 1-800-428-9489
    ¿Preguntas? Llame Gratis al 1-800-428-9489

  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    FAST PAIN RELIEF
    ALIVIO RÁPIDO DEL DOLOR

    CLEAR GEL APPLIES INVISIBLE
    GEL TRANSPARENTE APLICA INVISIBLE

    NDC 75940-122-04

    Net wt 0.14oz / Peso Neto 4g

    Clear Gel

    CICLOFERON®

    COLD SORE
    treatment

    tratamiento para
    FUEGOS

    Manufactured by/Hecho en México por:
    LABORATORIOS LIOMONT, S.A. DE C.V.
    A. López Mateos 68. Cuajimalpa 05000
    México, DF

    Distributed by/Distribuido por:
    MarcasUSA, LLC
    El Segundo, CA 90245
    Questions? Call Toll-Free 1-800-428-9489
    ¿Preguntas? Llame Gratis al 1-800-428-9489

    Container Label

    2X Medicine
    Cicloferon

    NDC 75940-122-05

    LIOMONT

    0.13% benzalkonium chloride/2% lidocaine hydrochloride

    COLD SORE Treatment / Tatamiento para FUEGOS

    RAPIDRELIEV​TM​ FORMULA

    Relieves Pain AND Fights Virus

    INSTANT RELIEF from Pain

    CLINICAL PROVEN to reduce spread of cold sores

    CLEAR GEL invisible and odorless

    Net wt 4g (.14 oz)

    Clamshell Label

  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    CICLOFERON 
    benzalkonium chloride and lidocaine hydrochloride gel
    Product Information
    Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:75940-122
    Route of AdministrationTOPICAL
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient NameBasis of StrengthStrength
    BENZALKONIUM CHLORIDE (UNII: F5UM2KM3W7) (BENZALKONIUM - UNII:7N6JUD5X6Y) BENZALKONIUM CHLORIDE1.3 mg  in 1 g
    LIDOCAINE HYDROCHLORIDE (UNII: V13007Z41A) (LIDOCAINE - UNII:98PI200987) LIDOCAINE HYDROCHLORIDE ANHYDROUS20 mg  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient NameStrength
    HYPROMELLOSES (UNII: 3NXW29V3WO)  
    METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)  
    PROPYLENE GLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)  
    WATER (UNII: 059QF0KO0R)  
    POLYSORBATE 80 (UNII: 6OZP39ZG8H)  
    Packaging
    #Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
    1NDC:75940-122-021 in 1 CARTON08/01/2011
    12 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product
    2NDC:75940-122-041 in 1 CARTON08/01/2011
    24 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product
    3NDC:75940-122-051 in 1 CONTAINER02/01/2018
    34 g in 1 TUBE; Type 0: Not a Combination Product
    Marketing Information
    Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
    OTC monograph not finalpart333A08/01/2011
    Labeler - MarcasUSA LLC (016139820)
    Registrant - MarcasUSA LLC (016139820)
    Establishment
    NameAddressID/FEIBusiness Operations
    Laboratorios Liomont, S.A. de C.V.814377396manufacture(75940-122)
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Safety

Report Adverse Events, FDA Safety Recalls, Presence in Breast Milk

Related Resources

Medline Plus, Clinical Trials, PubMed, Biochemical Data Summary

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