SULFUR- sulfur soap 
GRISI Hnos, S.A DE C.V

Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

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SlfrSpGrsi

Active Ingredients/Ingredientes Activos

Sulfur/Azufre10%

Purpose/Utilidad

Acne treatment/Tratamiento para el acne

Uses/Usos

■ For the treatment of acne, helps clears acne up acne blemishes and pimples/Para el tratamiento del acne, ayuda a eliminar y espinillas de acne

Warnings/Precauciones

For external use only/ Solo para uso externo

Not for children under 2 years/No para ninos menores de 12 anos

Do not use/No usar en

■ Broken skin/Heridas abiertas

■ Large areas of the skin/Grandes superficies de piel

When using this product/Cuando use este producto

■ Skin irritation and dryness is more likely to occur if you use another topical acne medication at the same time. If irritation occurs, only use one topical acne medication at a time / Se puede presentar irritación ylo resequedad en la piel si se usa al mismo tiempo otro medicamento para el acné. Si esto ocurre, use un solo medicamento para el acné

■ Apply only to the areas with acne/Aplique únicamente en áreas con acné

Stop use and ask a doctor if/Suspenda su uso y consulte al medico si

■ If skin irritation occurs or gets worse, stop use and consult physician/ Aparece alguna irritacion en la piel o esta empeora, suspenda su uso y consulte a su medico

Keep out of the reach of children

Mantengase fuera del alcance de los ninos.

Directions/Modo de uso

■ Clean the skin thoroughly before applying this product/Limpiar bien la piel antes de aplicar el producto.

■ Wet affected area with warm water/Humedecer la zona afectada con aqua tibia.

■ Cover the entire affected area with a thin layer, leave for 1 minute and rinse thoroughly with cold water; one to three times a day/Cubrir el area afectada con una capa delgada, dejar actuar por 1 minuto y enjuagar con agua fria; repetir de una a tres veces al dia

■ Because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/Debido a que puede ocurrir un exceso de resequedad en la piel, comience con una aplicación al día e incremente de los a tres veces al dia cuando sea necesario o segun las indicaciones del médico

■ If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day/Si aparece alguna resequedad o descamación, reduzca la aplicación a una vez al día o cada dos días

Inactive ingredientes/Ingredientes inactivos

Corn starch, Fragrance, Lanolin, Polysorbate 80, Sodium Cocoate, Sodium Lauryl sulfate, Sodium Tallowate,Tetrasodium EDTA

Package Label

Package Label

SULFUR 
sulfur soap
Product Information
Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:68437-011
Route of AdministrationTOPICAL
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
SULFUR (UNII: 70FD1KFU70) (SULFUR - UNII:70FD1KFU70) SULFUR10 g  in 100 g
Inactive Ingredients
Ingredient NameStrength
SODIUM TALLOWATE, BEEF (UNII: 07RIK6QMEW)  
SODIUM COCOATE (UNII: R1TQH25F4I)  
STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ)  
LANOLIN (UNII: 7EV65EAW6H)  
EDETATE SODIUM (UNII: MP1J8420LU)  
POLYSORBATE 80 (UNII: 6OZP39ZG8H)  
SODIUM LAURYL SULFATE (UNII: 368GB5141J)  
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
1NDC:68437-011-44125 g in 1 BOX; Type 0: Not a Combination Product12/01/2012
2NDC:68437-011-0130 g in 1 BOX; Type 0: Not a Combination Product06/03/2019
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
OTC monograph finalM00612/01/2012
Labeler - GRISI Hnos, S.A DE C.V (810320754)
Establishment
NameAddressID/FEIBusiness Operations
GRISI Hnos, S.A DE C.V810320754manufacture(68437-011)

Revised: 10/2022
Document Id: eb044ac3-0b3a-0ec2-e053-2995a90a1c8b
Set id: e5a73a0b-b84e-4da0-905d-3d6b81da9dee
Version: 3
Effective Time: 20221014
 
GRISI Hnos, S.A DE C.V