DERMISA CLEAR SKIN- benzoyl peroxide cream 
Montani Cosmetics Inc

Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

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Active Ingredient/Ingrediente Activo

Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

Purpose/Proposito

Acne Treatment/Tratamiento para Acné

Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

Warnings/Advertencias*For external use only / Solamente para uso externo

Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

Directions/ Instrucciones

■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

Other Information/ Otra Información­

■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

image description

DERMISA  CLEAR SKIN
benzoyl peroxide cream
Product Information
Product TypeHUMAN OTC DRUG LABELItem Code (Source)NDC:68343-002
Route of AdministrationTOPICALDEA Schedule    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
BENZOYL PEROXIDE (BENZOYL PEROXIDE) BENZOYL PEROXIDE5 g  in 100 g
Inactive Ingredients
Ingredient NameStrength
ALOE VERA LEAF 
ALGELDRATE 
CARBOMER 940 
GLYCERYL MONOSTEARATE 
ISOPROPYL MYRISTATE 
MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE 
METHYLPARABEN 
PROPYLENE GLYCOL 
PROPYLPARABEN 
WATER 
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
1NDC:68343-002-2828 g in 1 TUBE
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
OTC monograph not finalpart333D02/28/2013
Labeler - Montani Cosmetics Inc (124852331)
Establishment
NameAddressID/FEIBusiness Operations
Product Quest Mfg, LLC927768135manufacture(68343-002)

Revised: 2/2013
Document Id: bdf1a88b-bee3-4fd1-b9e4-46d626599200
Set id: c5972817-8bc7-476f-a997-86d4bddcf98c
Version: 1
Effective Time: 20130208
 
Montani Cosmetics Inc