AZO URINARY PAIN RELIEF MAXIMUM STRENGTH- phenazopyridine hydrochloride tablet 
i-Health, Inc.

Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved by FDA. For further information about unapproved drugs, click here.

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AZO Urinary Pain Relief Maximum Strength

Active ingredient (in each tablet)

Phenazopyridine Hydrochloride 99.5 mg

Purpose

Urinary tract analgesic

Use  Relief from urinary pain, burning, urgency and frequency associated with urinary tract infections.

Warnings

Please read insert for important precautions.

Ask a doctor before use if you have

Do not useif you have Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency unless approved by your physician.

When using this product

  • stomach upset may occur, taking this product with or after meals may reduce stomach upset
  • your urine will become reddish-orange in color.  This is not harmful, but care should be taken to avoid staining clothing or other items.

Stop use and ask doctor if

  • your symptoms last for more than 2 days
  • you suspect you are having an adverse reaction to the medication.

If pregnant or breastfeeding,ask a professional before use.   A pregnancy test and consultation with a health professional if pregnancy is confirmed is recommended prior to use. 

Keep out of reach of children. In case of an overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

Directions

Other Inf ormation

Tamper evident: Product is sealed within blisters.  Do not use if any part of the blister is torn, open or damaged.

Inactive ingredients  carnauba wax, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyethylene glycol, povidone, pregelatinized corn starch. May also contain corn starch.

Distributed by i-Health, Inc., 55 Sebethe Drive, Cromwell, CT 06416

Made in India. Size and color of tablets may vary. 

For questions, concerns, or to report an adverse event, call (800) 722-3476

AZO Urinary Pain Relief ®and OWN YOUR DAY™ are trademarks of DSM.

Información y instrucciones en Español adjuntas

visit www.azoproducts.comto read customer reviews 

AZO 

Urinary Pain Relief ® 

MAXIMUM STRENGTH 

Urinary Pain Relief Tablets 

Active ingredient: Each analgesic tablet contains Phenazopyridine Hydrochloride 99.5 mg. 

Fast relief of urinary discomfort including common urinary tract infection symptoms: Urinary pain, burning, urgency and frequency

URINARY TRACT INFECTION (UTI)

Symptoms of urinary discomfort may indicate a urinary tract infection.  If you experience symptoms such as urinary pain, burning, urgency and frequency, you need to call your doctor to get diagnosed and obtain a prescription to treat the infection. While you wait to get to the doctor and for the prescription to begin to work, you can get fast, symptomatic relief with AZO Urinary Pain Relief Maximum Strength

WARNINGS 

Ask a doctor before use if you have:

Do Not Use

if you have Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD) deficiency unless approved by your physician. 

When using this product

Stop using ths product and ask a doctorif you think you may be having an adverse reaction to the medication or if your symptoms last for more than two days. 

If you are pregnant or breastfeeding, ask a healthcare professional before you use this product.   A pregnancy test and consultation with a health professional if pregnancy is confirmed is recommended prior to use

Keep this medication out of the reach of children

In case of an overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away. 

DIRECTIONS 

Adults and children 12 years and older: Take two (2) tablets three (3) times daily for up to two days.  Take with a full glass of water, with or after meals as needed. Do not use for more than two days (12 tablets) without consulting a doctor. 

Children under age 12: do not use without consulting a doctor. 

OTHER INFORMATION & PRECAUTIONS

For questions, concerns, or to report an adverse event, please call (800) 722-3476 or visit www.azoproducts.com 

AZO

Urinary Pain Relief ®

MAXIMUM STRENGTH 

Alivio rápido para el dolor de las vías urinarias

Ingrediente activo: Cada tableta de analgésico contiene 99.5 mg

de hidrocloruro de fenazopiridina.

Alivio rápido de la incomodidad en las vías urinarias que incluye

los síntomas comunes de infección en las vías urinarias: dolor al

orinar, ardor, urgencia y frecuencia.

INFECCIÓN DE LAS VÍAS URINARIAS

Los síntomas de incomodidad en las vías urinarias pueden

indicar la presencia de una infección. Si tiene síntomas como

dolor, ardor, urgencia y frecuencia, necesita llamar a su médico

para recibir un diagnóstico y que le dé una receta para tratar la

infección. Mientras espera para ver al doctor y para que el

medicamento que le recete comience a funcionar, puede

obtener un alivio rápido de sus síntomas con AZO Urinary Pain

Relief® Maximum Strength.

ADVERTENCIAS

Consulte a su médico antes de usar este producto si:

tiene problemas renales o hepáticos.

tiene alergias a alimentos, conservadores o tintes.

ha tenido una reacción alérgica a el hidrocloruro de

fenazopiridina.

No usar: si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato

deshidrogenasa (G6PD), a menos que su médico lo apruebe.

Al usar este producto:

puede sentir malestar estomacal. Tómelo durante o después

de las comidas para ayudar a disminuir el malestar.

• la orina adquiere un color anaranjado rojizo.

Esto no es dañino, pero debe tener cuidado para evitar

manchar a ropa u otros artículos.

Deje de usar este producto y consulte a su médicosi piensa

que puede estar teniendo una reacción adversa al medicamento

o si sus síntomas duran más de dos días.

Si usted está embarazada o lactando, consulte a un profesional

médico antes de usar este producto. Se recomienda una prueba

de embarazo y una consulta con un profesional médico si se

confirma un embarazo antes de usar el producto.

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.

En caso de una sobredosis, consiga atención médica o

comuníquese con un centro de control de envenenamiento de

inmediato.

INSTRUCCIONES

Adultos y niños mayores de 12 años: tome dos (2) tabletas tres

(3) veces al día hasta dos días. Tome con un vaso de agua, durante

o después de las comidas, según sea necesario. No lo utilice

durante más de 2 días (12 tabletas) sin consultar a un médico.

Niños menores de 12 años: no se utilice sin consultar a un médico.

OTRA INFORMACIÓN y PRECAUCIONES

Este producto puede interferir con los análisis de

laboratorio, incluso los análisis de orina, glucosa (azúcar)

y cetonas.

Este producto puede manchar los lentes de contacto blandos

y otros artículos si los manipula después de tocar las tabletas.

El tamaño y el color de las tabletas puede variar.

• Carcinogénesis: la administración a largo plazo del

hidrocloruro de fenazopiridina ha inducido neoplasia en

ratas (intestino grueso) y ratones (hígado). Aunque no se ha

informado acerca de ningún caso que relacione el

hidrocloruro de fenazopiridina con la neoplasia en

humanos, no se han efectuado estudios epidemiológicos

adecuados al respecto.

• Almacenaje: almacénese a temperatura ambiental

(15° a 30°C) en un sitio seco, y protéjase de la luz.

Evidencia de alteraciones: el producto viene sellado en

blísteres. No lo use si alguna parte del blíster está rota,

abierta o dañada.

Para preguntas, dudas o para informar acerca de una reacción adversa,

llame al (800) 722-3476 o visite www.azoproducts.com

Packaging

RELIEF That's Fast 

AZO

Urinary Pain Relief®

MAXIMUM STRENGTH

#1 MOST TRUSTED BRAND*

__  TABLETS

99.5 mg

Phenazopyridine Hydrochloride  

+Among AZO Urinary Pain Relief® products. 

* #1 Most Trusted Brand based on Total AZO Brand Nielsen data through 1/20/18 and the 2017 Pharmacy Times Survey (Urinary Pain Relief and Cranberry Supplement categories). 

UPR 12UPR 24UPR English InsertUPR Spanish InsertUPR 96UPR 96 English InsertUPR 96 Spanish Insert

UPR 6

AZO URINARY PAIN RELIEF  MAXIMUM STRENGTH
phenazopyridine hydrochloride tablet
Product Information
Product TypeHUMAN OTC DRUGItem Code (Source)NDC:49973-247(NDC:66789-247)
Route of AdministrationORAL
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE (UNII: 0EWG668W17) (PHENAZOPYRIDINE - UNII:K2J09EMJ52) PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE99.5 mg
Inactive Ingredients
Ingredient NameStrength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (UNII: OP1R32D61U)  
STARCH, CORN (UNII: O8232NY3SJ)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED (UNII: 3NXW29V3WO)  
POVIDONE, UNSPECIFIED (UNII: FZ989GH94E)  
CROSCARMELLOSE SODIUM (UNII: M28OL1HH48)  
POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED (UNII: 3WJQ0SDW1A)  
CARNAUBA WAX (UNII: R12CBM0EIZ)  
MAGNESIUM STEARATE (UNII: 70097M6I30)  
Product Characteristics
Colorred (Maroon) Scoreno score
ShapeCAPSULESize9mm
FlavorImprint Code 99
Contains    
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
1NDC:49973-247-126 in 1 BOX07/02/2018
12 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product
2NDC:49973-247-2412 in 1 BOX07/02/2018
22 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product
3NDC:49973-247-9648 in 1 BOX02/22/201901/31/2023
32 in 1 BLISTER PACK; Type 0: Not a Combination Product
4NDC:49973-247-063 in 1 BOX06/15/2023
42 in 1 POUCH; Type 0: Not a Combination Product
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
unapproved drug other07/02/2018
Labeler - i-Health, Inc. (061427694)

Revised: 11/2023
Document Id: 09a4f602-bd7a-718b-e063-6294a90aca9e
Set id: b4874fe2-d98b-4b5c-baad-d75070947842
Version: 10
Effective Time: 20231108
 
i-Health, Inc.