COMFORTCAINE TOPICAL ANESTHETIC- benzocaine gel 
Dental Technologies, Inc.

Disclaimer: Most OTC drugs are not reviewed and approved by FDA, however they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

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Drug Facts

Active Ingredient

Benzocaine 20%

Purpose

Oral Anesthetic
Topical Anesthetic

Uses

For the temporary relief of pain to oral mucosal tissue associated with denture irritations, deep scaling of teeth, suture removals, canker sores, matrix band removal, and periodontal procedures.

Warnings

Directions

3-4 times per day or as directed by dentist or doctor.

Adults and children 2 years of age or older

Apply to the affected area. Allow to remain in place at least 1 minute and then spit out.

Children under 12 years of age

Should be supervised in the use of the product.

Children under 2 years of age

Consult a dentist or doctor.

Other information:

Do not use if imprinted seal under cap is broken or missing.

Store at 59° to 86° F (15° to 30° C)

Inactive ingredients:

Flavoring, polyethylene glycol base, sodium saccharin.

Questions or Comments?

Call (800) 323-4352 or (847) 679-3400

M-F: 8:00 AM to 5:00 PM

Central Time

Ingrédient actif

Benzocaïne 20%

But

Anesthésique buccal

Anesthésique topique

Utilisation

Pour le soulagement temporaire de la douleur causée par les muqueuses buccales provoquée par l'irritation due aux prothéses dentaires, le détartrage profond des dents, l'enlèvement de points, les aphtes, le retrait de la matrice et les plaies parodontales.

Avertissements

Directives

Prendre 3 ou 4 fois par jour ou tel que prescrit par votre dentiste ou votre médecin.

Adultes et enfants de 2 ans et plus

Appliquer sur la région affectée. Laisser en place pendant au moins 1 minute puis cracher.

Enfants de moins de 12 ans

Ne pas leur administrer ce médicament sans supervision.

Enfants de moins de 2 ans

Consulter un dentiste ou un médecin.

Autres renseignements :

Ne pas utiliser si le sceau gravé sous le bouchon est manquant ou abimé. Conserver à une température entre 15 °C et 30 °C (entre 59 °F et 86 °F).

Ingrédients inactifs :

Arôme, base de polyéthylène glycol, saccharine sodique.

Questions ou commentaires ?

Appelez au (800) 323-4352 ou (847) 679-3400 Du lundi as vendredi : 8 h à 17 h Heure normale du Centre

Information sur les risques : Á usage professionnel uniquement. Garder hors de portée des enfants. Pour usage externe seulement. Attention: Ne pas injecter. Les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de benzocaine ne doivent pas utillser l'anesthésique topique ComfortCaine™. Eviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment les yeux avec de l'eau En cas d'irritation, interrompre l'utillisation et consulter un professionnel de la santé.

A conserver entre 15° et 30°C.

Risk Information: For proessional use only. Keep out of reach of children. For external use only. Caution: Not for injection. Patients with a known history of hypersensitivity to "caine" products should not use Comfortcaine™ Topical Anesthetic. Avoid contact with the eyes. If contact occurs, flush eyes with water. Discontinue use and consult a health practitioner if irritation occures. Store at 15°-30°C (59°-86°F).

Bosworth® ComfortCaine™

Topical Anesthetic

NDC 55346-1403-1

1 oz.(30g.)

Ref 16607    Mint

1012PR735

Priciple Display Panel

Bosworth® ComfortCaine™

Topical Anesthetic

NDC 55346-1403-1

1 oz.(30g.)

Ref 16607 Mint

1012PR735

 

Bosworth® Company

7227 N. Hamlin Avenue

Skokie, IL. 60076

800.323.4352

Made in USA

 

image of label

COMFORTCAINE  TOPICAL ANESTHETIC
benzocaine gel
Product Information
Product TypeHUMAN OTC DRUG LABELItem Code (Source)NDC:55346-1403
Route of AdministrationDENTALDEA Schedule    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient NameBasis of StrengthStrength
Benzocaine (Benzocaine ) Benzocaine200 mg  in 1 g
Inactive Ingredients
Ingredient NameStrength
Polyethylene Glycol 400 
Polyethylene Glycol 3350 
D&C YELLOW No. 10 
Saccharin Sodium Dihydrate 
Silicon Dioxide 
FD&C BLUE No. 1 
Product Characteristics
Color    Score    
ShapeSize
FlavorMINT (Mint) Imprint Code
Contains    
Packaging
#Item CodePackage DescriptionMarketing Start DateMarketing End Date
1NDC:55346-1403-130 g in 1 JAR
Marketing Information
Marketing CategoryApplication Number or Monograph CitationMarketing Start DateMarketing End Date
OTC monograph not finalpart35601/01/1997
Labeler - Dental Technologies, Inc. (148312838)

Revised: 4/2013
Document Id: b56810f2-801b-4f93-94a3-976cfb94be44
Set id: 0faa7c2e-e197-4ef3-b9e3-c703b239c192
Version: 4
Effective Time: 20130415
 
Dental Technologies, Inc.