Label: COMFORTCAINE TOPICAL ANESTHETIC- benzocaine gel

  • NDC Code(s): 55346-1403-1
  • Packager: Dental Technologies, Inc.
  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph not final

NOTE: Most over the counter (OTC) are not reviewed and approved by the FDA. However, they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated 04/13

If you are a consumer or patient please visit this version.

  • Active Ingredient

    Benzocaine 20%

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  • Purpose

    Oral Anesthetic
    Topical Anesthetic

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  • Uses

    For the temporary relief of pain to oral mucosal tissue associated with denture irritations, deep scaling of teeth, suture removals, canker sores, matrix band removal, and periodontal procedures.

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  • Warnings

    • Use smallest amount possible to achieve desired result.
    • Do not eat for one hour following use.
    • Do not chew gum or food while numbness persists.
    • Apply to area with a cotton applicator as needed.
    • If the following symptoms appear: weakness, confusion, headache, difficulty breathing and/or pale, gray or blue coloured skin, stop use and consult a heath care practitioner. These symptoms may be signs of methemoglobinemia, a rare disorder, which may appear up to 2 hours after use.
    • Do not use if allergic to benzocaine or any other ingredient in the product.
    • Use with caution in children.
    • Hypersensitivity/allergy has been known to occure, in which case, discontinue use.
    • Store in a tight container.
    • Protect from light.
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  • Directions

    3-4 times per day or as directed by dentist or doctor.

    Adults and children 2 years of age or older

    Apply to the affected area. Allow to remain in place at least 1 minute and then spit out.

    Children under 12 years of age

    Should be supervised in the use of the product.

    Children under 2 years of age

    Consult a dentist or doctor.

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  • Other information:

    Do not use if imprinted seal under cap is broken or missing.

    Store at 59° to 86° F (15° to 30° C)

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  • Inactive ingredients:

    Flavoring, polyethylene glycol base, sodium saccharin.

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  • Questions or Comments?

    Call (800) 323-4352 or (847) 679-3400

    M-F: 8:00 AM to 5:00 PM

    Central Time

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  • Ingrédient actif

    Benzocaïne 20%

    But

    Anesthésique buccal

    Anesthésique topique

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  • Utilisation

    Pour le soulagement temporaire de la douleur causée par les muqueuses buccales provoquée par l'irritation due aux prothéses dentaires, le détartrage profond des dents, l'enlèvement de points, les aphtes, le retrait de la matrice et les plaies parodontales.

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  • Avertissements

    • Utiliser la plus petite quantité possible pour obtenir le résultat désiré.
    • Après l'utilisation, ne pas manger pendant une heure.
    • Si l'engourdissement persiste, ne pas mâcher de gomme ou prendre de la nourriture.
    • Appliquer sur la région á traiter á l'aide d'un applicateur de coton si nécessaire.
    • Si ces symptômes apparaissent : faiblesse, confusion, mal de tête, difficulté à respirer ou encore peau pâle, grise ou bleue, arrêter l'utilisation et consulter un professionnel de la santé. Ces symptômes peuvent être le signe d'une méthémoglobinémie, trouble rare, qui peut survenir jusqu'à deux heures après usage.
    • Ne pas utiliser si vous êtes allergique à la benzocaïne ou à tout autre ingrédient du produit.
    • Utiliser avec prudence chez les enfants.
    • Des symptômes d'hpersensibilité et d'allergie ont déjà été observés; si c'est le cas, arrêter l'utilisation.
    • Ranger dans un contenant étroit.
    • Protéger de la lumière.
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  • Directives

    Prendre 3 ou 4 fois par jour ou tel que prescrit par votre dentiste ou votre médecin.

    Adultes et enfants de 2 ans et plus

    Appliquer sur la région affectée. Laisser en place pendant au moins 1 minute puis cracher.

    Enfants de moins de 12 ans

    Ne pas leur administrer ce médicament sans supervision.

    Enfants de moins de 2 ans

    Consulter un dentiste ou un médecin.

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  • Autres renseignements :

    Ne pas utiliser si le sceau gravé sous le bouchon est manquant ou abimé. Conserver à une température entre 15 °C et 30 °C (entre 59 °F et 86 °F).

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  • Ingrédients inactifs :

    Arôme, base de polyéthylène glycol, saccharine sodique.

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  • Questions ou commentaires ?

    Appelez au (800) 323-4352 ou (847) 679-3400 Du lundi as vendredi : 8 h à 17 h Heure normale du Centre

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Information sur les risques : Á usage professionnel uniquement. Garder hors de portée des enfants. Pour usage externe seulement. Attention: Ne pas injecter. Les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux produits à base de benzocaine ne doivent pas utillser l'anesthésique topique ComfortCaine™. Eviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment les yeux avec de l'eau En cas d'irritation, interrompre l'utillisation et consulter un professionnel de la santé.

    A conserver entre 15° et 30°C.

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Risk Information: For proessional use only. Keep out of reach of children. For external use only. Caution: Not for injection. Patients with a known history of hypersensitivity to "caine" products should not use Comfortcaine™ Topical Anesthetic. Avoid contact with the eyes. If contact occurs, flush eyes with water. Discontinue use and consult a health practitioner if irritation occures. Store at 15°-30°C (59°-86°F).

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  • PRINCIPAL DISPLAY PANEL

    Bosworth® ComfortCaine™

    Topical Anesthetic

    NDC 55346-1403-1

    1 oz.(30g.)

    Ref 16607    Mint

    1012PR735

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  • Priciple Display Panel

    Bosworth® ComfortCaine™

    Topical Anesthetic

    NDC 55346-1403-1

    1 oz.(30g.)

    Ref 16607 Mint

    1012PR735

     

    Bosworth® Company

    7227 N. Hamlin Avenue

    Skokie, IL. 60076

    800.323.4352

    Made in USA

     

    image of label

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  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    COMFORTCAINE  TOPICAL ANESTHETIC
    benzocaine gel
    Product Information
    Product Type HUMAN OTC DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:55346-1403
    Route of Administration DENTAL DEA Schedule     
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient Name Basis of Strength Strength
    Benzocaine (Benzocaine ) Benzocaine 200 mg  in 1 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient Name Strength
    Polyethylene Glycol 400  
    Polyethylene Glycol 3350  
    D&C YELLOW No. 10  
    Saccharin Sodium Dihydrate  
    Silicon Dioxide  
    FD&C BLUE No. 1  
    Product Characteristics
    Color      Score     
    Shape Size
    Flavor MINT (Mint) Imprint Code
    Contains     
    Packaging
    # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date
    1 NDC:55346-1403-1 30 g in 1 JAR
    Marketing Information
    Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
    OTC monograph not final part356 01/01/1997
    Labeler - Dental Technologies, Inc. (148312838)
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