Label: DERMISA CLEAR SKIN- benzoyl peroxide cream 

  • Category: HUMAN OTC DRUG LABEL
  • DEA Schedule: None
  • Marketing Status: OTC monograph not final

NOTE: Most over the counter (OTC) are not reviewed and approved by the FDA. However, they may be marketed if they comply with applicable regulations and policies. FDA has not evaluated whether this product complies.

Drug Label Information

Updated 02/13

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  • ACTIVE INGREDIENT

    Active Ingredient/Ingrediente Activo

    Benzoyl Peroxide 5% /Peróxido de Benzoilo 5%

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  • PURPOSE

    Purpose/Proposito

    Acne Treatment/Tratamiento para Acné

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  • INDICATIONS & USAGE

    Uses/Usos For the treatment of acne and to help prevent new acne blemishes / Para el tratamiento de acne y para ayudar a prevenir manchas de acné

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  • WARNINGS

    Warnings/Advertencias*For external use only / Solamente para uso externo

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  • DO NOT USE

    Do not use if you ■have very sensitive skin or are sensitive to Benzoyl Peroxide/No utilizar si usted ■tiene pielsensible o si es sensible a Peróxido de Benzoilo

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  • WHEN USING

    When using this product /Al utilizar este producto ­ ■avoid unnecessary sun exposure and always use a sunscreen/evite exposición innecesaria al sol y use un bloqueador solar ­ ■avoid contact with eyes, lips and mouth/evite contacto con los ojos, labios y boca ­ ■avoid contact with hair and dyed fabrics which may be bleached by this product/evite el contacto con el pelo y materiales con tintes que pueden ser decolorados por este producto ­ ■skin irritation may occur characterized by redness, burning, itching, peeling or possibly swelling. Irritation may be reduced by using the product less frequently or in a lower concentration/irritación de la piel puede ocurrir caracterizado por quemazón, enrojecimiento, picazón, peladura o posiblemente hinchazón. La irritación se puede reducer disminuyendo la frecuencia de uso del producto o usándolo en menor concentración.

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  • STOP USE

    Stop use and ask a doctor if ■irritation becomes severe/ Pare el uso y consulte con un medico ■si la irritación se hace más severa

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  • KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN

    Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center immediately/Mantenga fuera del alcance de los niños. Si lo injiere inmediatamente busque atención médica o contacte a un Centro de Control de Envenenamiento

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  • DOSAGE & ADMINISTRATION

    Directions/ Instrucciones

    ■Clean the skin thoroughly before applying this product/ limpie bien la piel antes de aplicar este producto ­ ■cover the entire affected area with a thin layer one to three times daily/cobra toda el area infectada con una capa ligera una a tres veces por día ­ ■because excessive drying of the skin may occur, start with one application daily, then gradually increase to two or three times daily if needed or as directed by a doctor/debido a que sequedad excesiva de la piel puede ocurrir, empiece con una aplicación diaria y luego, gradualmente aumente a dos o tres veces por día si es necesario o indicado por un medico ­ ■If bothersome dryness or peeling occurs, reduce application to once a day or every other day /si se le presenta una sequedad o pelado fastidioso, reduzca la aplicación a una vez por día o cada otro día ­ if going outside, apply sunscreen after this product. ■If irritation or sensitivity develops, stop use of both products and ask a doctor/si sale afuera aplique un protector solar después de este producto. Si desarrolla una irritación o sensibilidad pare el uso de ambos productos y consulte a un medico.

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  • SPL UNCLASSIFIED SECTION

    Other Information/ Otra Información­

    ■Keep cap closed tightly / mantenga la tapa bien cerrada *Store at room temperature/mantenga producto a temperatura de ambiente

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  • INACTIVE INGREDIENT

    Inactive Ingredients/ Ingredientes Inertes

    Aloe Vera Gel/Aloe Vera Gel, Aluminum Hydroxide/Hidroxido de Aluminio, Carbomer/Carbomer, Glyceryl Monostearate/Monoestearato de Glicerilo, IsopropylMyristate/Miristato de Isopropilo, Magnesium Aluminum Silicate/Silicato de Aluminio y Magnesio, Methylparaben/Metylparabeno, PEG 12/PEG 12, PropyleneGlycol/Propylenglicol, Propylparaben/Propilparabeno, Purified Water/Agua Purificada

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  • INGREDIENTS AND APPEARANCE
    DERMISA  CLEAR SKIN
    benzoyl peroxide cream
    Product Information
    Product Type HUMAN OTC DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:68343-002
    Route of Administration TOPICAL DEA Schedule     
    Active Ingredient/Active Moiety
    Ingredient Name Basis of Strength Strength
    BENZOYL PEROXIDE (BENZOYL PEROXIDE) BENZOYL PEROXIDE 5 g  in 100 g
    Inactive Ingredients
    Ingredient Name Strength
    ALOE VERA LEAF  
    ALGELDRATE  
    CARBOMER 940  
    GLYCERYL MONOSTEARATE  
    ISOPROPYL MYRISTATE  
    MAGNESIUM ALUMINUM SILICATE  
    METHYLPARABEN  
    PROPYLENE GLYCOL  
    PROPYLPARABEN  
    WATER  
    Packaging
    # Item Code Package Description Marketing Start Date Marketing End Date
    1 NDC:68343-002-28 28 g in 1 TUBE
    Marketing Information
    Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
    OTC monograph not final part333D 02/28/2013
    Labeler - Montani Cosmetics Inc (124852331)
    Establishment
    Name Address ID/FEI Business Operations
    Product Quest Mfg, LLC 927768135 manufacture(68343-002)
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